：标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。药品标准体系的完善程度对药品安全的保障起到举足轻重的作用。药典是药品标准体系的核心。本文通过梳理《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典体系架构，从总体架构、各论标准架构、凡例架构、通用技术要求架构和其他标准架构，以及各类型标准的执行方式等方面进行比较，旨在为《中国药典》标准体系的优化完善提供参考借鉴。

口腔黏膜给药制剂具有给药方便、利于吞咽困难的患者、快速起效和避免肝脏首过效应等优点。《中国药典》2020年版、EP11.0、BP2022、USP44-NF39、JP18均收载了对不同口腔黏膜给药制剂进行质量控制的相关标准。本文比较了不同国家收载的口腔黏膜制剂通则的差异，并对国内外上市及药典收载的口腔黏膜制剂检查项目进行梳理。国外药典收载的口腔黏膜给药制剂品种较多，对作用于全身的口腔黏膜给药制剂的质量控制更为精细，可为我国对口腔黏膜给药制剂标准的完善和提高提供参考。

介绍了多变量统计过程控制（multivariate statistical process control， MSPC）的基本概念和有关背景。描述了MSPC实施的基本流程以及常用统计量与控制图。强调了MSPC在药品生产过程中的重要作用，特别是中药领域，为药品生产过程质量控制方法的选择提供参考。总结了MSPC的优势和不足，并展望了MSPC在药品生产和质量控制方面的发展趋势。

建立同时测定滴眼剂中羟苯酯类和季铵盐类抑菌剂含量的通用型方法。方法:采用Agilent C18色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，以1%三乙胺溶液（用磷酸调pH至5.0）为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱，柱温为40 ℃；检测波长为214 nm，流速为1 mL·min^-1，进样体积20 μL。结果: 羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、苯扎氯铵及苯扎溴铵分别在0.11~559.0、0.10~513.0、0.10~258.8、0.11~270.5、1.07~537.0及1.03~512.8 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r＞0.999），羟苯乙酯、苯扎溴铵、苯扎氯铵的平均加样回收率分别为104.7%（RSD=1.3%）、102.6%（RSD=1.1%）、100.9%（RSD=1.1%）。对12家企业36个品种的100批次滴眼液中抑菌剂含量进行测定，得到了较为准确的结果。结论:本法可为滴眼剂中抑菌剂含量测定质量控制和安全评价提供参考。

提升小儿参术健脾丸质量控制标准。方法:建立麦芽的显微特征鉴别法；建立白术、陈皮、甘草的薄层色谱鉴别法；建立同时测定橙皮苷和甘草酸含量的高效液相色谱法。结果:麦芽显微特征鉴别专属性强，检视率高；白术、陈皮、甘草薄层色谱特征斑点清晰，专属性、耐用性好；橙皮苷、甘草酸铵分别在0.060 0~1.501 0 μg、0.020 1~0.502 2 μg质量范围内与峰面积呈良好线性关系（r≥0.999 8），加样回收率分别为99%、96%，RSD分别为2.8%（n=9）、1.8%（n=9），两者精密度、稳定性、重复性的RSD均小于3.0%。结论:新建立的显微特征、薄层色谱鉴别及含量测定质量控制方法，准确可靠，操作简便快捷，耐用性好，可用于该制剂的质量评价和控制。

研究分析不同前处理方法对当归、菊花、枸杞子、黄芪、金银花中农药残留测定结果的影响。方法:样品分别经QuEChERS法和高速匀浆结合亲水亲油平衡（HLB）材料固相萃取法处理，采用超高效液相色谱-串联质谱法（UHPLC-MS/MS）同时测定克百威、3-羧基克百威、甲拌磷、甲拌磷砜、甲拌磷亚砜、甲基异柳磷等5种农药残留量。采用超高效液相色谱柱Agilent Poroshell 120 SB-C18（2.1 mm×100 mm，2.7 μm）；采用梯度洗脱方式，水相为含5 mmol·L^-1甲酸铵的0.1%甲酸溶液，有机相为含5 mmol·L^-1甲酸铵的0.1%甲酸溶液-乙腈（体积比5:95）；柱温为35 ℃；质谱分析中以电喷雾离子源正离子模式扫描，多反应监测模式检测。结果:QuEChERS法和HLB固相萃取法测得结果偏差在9.09%~55.56%之间。结论:中药农药残留量检测前处理方法的选定，建议以阳性样本的测定数据为评价指标与依据，选择测定值较高、提取效率高的方法。

建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定苯磺酸氨氯地平片中V、Co、Ni、As、Cd、Hg、Pb 7种元素杂质的含量。方法:供试品经微波消解后，以Ge、In、Bi为内标元素，采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定，并进行方法学验证，用该方法测定54家企业生产的苯磺酸氨氯地平片中7种元素杂质的含量。结果:V、Co、Ni、As、Cd、Hg、Pb元素分别在1~100、1~100、1~100、1~100、1~100、0.5~4、1~100 ng·mL^-1范围内呈现良好的线性关系，相关系数r均≥0.999 4；检测限：0.000 4~0.018 4 ng·mL^-1，定量限：0.001 4~0.061 2 ng·mL^-1；精密度RSD均≤1.81%，重复性RSD均≤6.15%；加样回收率（n=9）85.4%~106.5%、RSD≤4.74%。54批样品检测结果均小于规定的限度值。结论:该方法操作简单，分析快速，准确，可靠，灵敏度高，可用于苯磺酸氨氯地平片中7种元素杂质的质量控制。

对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察，建立数据库，探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施，为企业提供示范性研究，为制定标准、改进生产工艺提供依据，填补质量全过程控制的空白。方法:对3种中药配方颗粒的原材料、中间产品、成品按照《中国药典》2020年版进行分析检测，采用质谱技术对负载微生物进行鉴定，分析研究从药材原料到中药配方颗粒成品的外源性污染微生物的程度及容易污染微生物的种类。结果:3种中药配方颗粒的原材料（中药饮片）微生物污染较严重，原材料的耐热芽孢杆菌即使经过工艺处理后，仍能在中间产品、成品中检出，并造成部分批次需氧菌总数结果超出限度规定；中间产品、成品中还检出来源于人和动物肠道中的屎肠球菌。结论:①加强中药饮片的微生物污染控制，有利于降低终端产品的微生物负载；②3种中药配方颗粒的生产工艺存在芽孢类微生物污染的风险，需优化生产工艺参数来降低微生物负载；③药品生产企业需加强对产品全过程控制，降低微生物污染风险。

建立测定复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸有关物质N，N′-二乙酰-L-胱氨酸含量的高效液相色谱法。方法:采用Atlantis dC18色谱柱（4.6 mm×150 mm，3 μm），以甲酸铵溶液（取甲酸铵315 mg，加水960 mL溶解，摇匀）-乙腈-甲酸（970:30:1）为流动相，流速为0.7 mL·min^-1，检测波长为210 nm。结果:N，N′-二乙酰-L-胱氨酸浓度在2.697~53.94 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.999 9），检测限和定量限分别为1.4 μg·mL^-1和4.4 μg·mL^-1，平均回收率为100.2%，RSD为0.5%。结论:经方法学验证，证明本法适用于复方氨基酸注射液中N，N′-二乙酰-L-胱氨酸的含量测定。

对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法: 对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样，依据其各自使用的标准进行检验，同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展研究。分析其标准制定的合理性。结果:187批次的盐酸莫西沙星的依标检验，合格率为100%。但比较各企业使用的质量标准发现，其对细菌内毒素项目和异常毒性项目的要求存在较大差异。采用统一的更严格标准进行拓展检验后，187批次样品仍然全部合格。结论: 盐酸莫西沙星注射液在安全性检查方面总体质量较好，建议将其安全性标准按国家药典委员会公示稿“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”质量标准进行统一。

建立同时测定康复新液中10种抑菌剂的高效液相色谱分析方法。方法:采用Thermo AcclaimTM 120 (4.6 mm×250 mm， 5 μm）色谱柱，流动相为0.1%冰醋酸-0.02 mol·L^-1乙酸铵溶液和甲醇，梯度洗脱，流速为1 mL·min^-1，扫描波长为200~700 nm。结果:在相应的浓度范围内，10种抑菌剂质量浓度与峰面积的线性关系良好，r≥0.999 8；精密度试验良好，RSD在0.33%~0.38%；重复性试验与稳定性试验的RSD＜0.5%，加标回收范围为97.4%~101.1%，RSD在0.4%~1.8%之间。按拟定方法测试样品苯甲酸含量在0.15%~0.34%范围，山梨酸含量在0~0.48%范围，羟苯乙酯含量在0~0.02%范围、羟苯丙酯含量再0~0.02%范围。结论:该方法灵敏快速、专属性强、准确度高，可用于康复新液中抑菌剂的含量测定。

通过对商品化的预制胰酪大豆胨琼脂培养基（tryptone soya agar，TSA），在2~25 ℃避光条件下贮存不同时间质量稳定性的考察，为该类培养基有效期的确定方法进行探讨。 方法:选取2个厂家各连续3个批次商品化的预制TSA培养基，分别置2~25 ℃避光条件下贮存30、90和180 d，对其进行外观性状检测、pH检测、培养基适用性检查、无菌性检查。结果:2个厂家TSA培养基每批、每个贮存时间点，外观性状检测、pH检测、培养基适用性检查、无菌性检查结果均符合《中国药典》2020年版四部对培养基质量控制的要求。 结论:2个厂家生产的TSA培养基在2~25 ℃避光条件下贮存180 d质量均符合要求，说明两个厂家生产的TSA培养基的有效期均可达到180 d。

建立衍生气相色谱法检测马来酸阿法替尼中的水合肼。方法:采用丙酮-冰醋酸衍生，利用DB-225毛细管柱(0.25 mm×30 m×0.25 μm)分离，氢火焰离子化（FID）检测器。结果:方法在1.258~50.34 μg·mL^-1具有良好的线性（r＞0.999），检测限为0.001%，回收率91.7%~107.2%。结论:该方法检测成本低廉，方法简便，结果可靠，重现性好，可用于马来酸阿法替尼中水合肼衍生检测分析。

建立苯甲酸苄酯有关物质的高效液相色谱方法，对该辅料质量标准提出修订建议。方法:用苯基硅烷键和硅胶为填充剂，以甲醇-1%-醋酸（60:40）为流动相，检测波长为254 nm，流速1.0 mL·min^-1，进样量20 μL。结果:根据破坏试验结果，并兼顾分离度要求，确定了苯甲酸苄酯有关物质的色谱条件，并进行了方法学验证。有关物质中杂质苯甲酸和苯甲醛的检测限分别为0.2 μg·mL^-1和0.01 μg·mL^-1，苯甲酸和苯甲醛的校正因子分别为1.0和0.1。按新建方法对4家企业6批次苯甲酸苄酯样品进行有关物质检查，均检出苯甲醛杂质，杂质含量在0.02%~0.1%。杂质总量在0.02%~0.9%。结论:新建立的方法可增订入苯甲酸苄酯的质量标准中，并根据给药途径的不同，制定不同的杂质限度，以便更好的控制药品质量。

探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异，考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定的影响。结果:苯甲酸苄酯凝点测定的关键因素为停止搅拌时间，至样品温度下降到恒定或开始微微上升时停止搅拌较为合理。结论:改进后的方法具有更好的准确性和重复性，适用于苯甲酸苄酯药用辅料品种的凝点测定。

研究镀聚二甲基硅氧烷膜后对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性和质控方法操作的影响，包括外观、鉴别、物理性能、内表面耐水性和元素浸出量的影响。方法:采用3家企业的9批镀膜中硼硅玻璃管制注射剂瓶和对应的中硼硅玻璃管制注射剂瓶，评估聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量控制方法是否需要进行针对性修改，以及评估评估镀膜对瓶质量特性的影响。结果:镀膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能没有影响，镀膜过程并不会损害中硼硅玻璃管制注射剂瓶的原有性能，也不会导致检验方法出现需要特别关注的注意事项；镀膜后的中硼硅玻璃管制注射剂瓶在内表面耐水性方面有所改善。镀膜前后砷、锑、铅、镉等有害元素的浸出量均低，说明镀膜过程并未增加这些有害元素的浸出风险。通过ICP-OES测定元素浸出量，多数金属元素也未发现明显变化。结论:镀聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能和元素浸出量质控方法操作不需要做针对性改变，镀膜后内表面耐水性有改善，对其他质量特性项目没有显著不利影响。

考察棕色中硼硅玻璃安瓿对盐酸氨溴索注射液药品安全性的影响。方法:通过模拟盐酸氨溴索注射液的存放条件，利用电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)和扫描电镜(SEM)设计实验研究元素迁移量及内表面脱片情况。结果:随着时间的推移，注射液中Si元素含量增加，经过0~48月各阶段试验后的玻璃样品内表面未出现脱片现象；Cd、Pb、As等各类元素向注射液中发生了迁移，但含量未超出相关规定限值。结论:棕色中硼硅玻璃安瓿包装盐酸氨溴索注射液在48月内安全稳定，棕色中硼硅玻璃安瓿可作为盐酸氨溴索注射液的良好盛装容器。