目的 生物技术产业的快速发展推动了生物技术产品国家标准的不断提升。本文介绍了《中国药典》2020版（三部）生物技术产品及相关通用技术要求的增修订概况，阐释了增修订的考量和特点，旨在为正确理解和执行生物技术产品国家标准提供参考。

目的 建立了气相色谱法对羟丙甲纤维素中羟丙氧基的含量测定研究方法。方法 采用内标法,使用Agilent7890A气相色谱仪,FID检测器,ZB-624(30m×0.25mm,1.40μm)毛细管色谱柱。结果 2-碘丙烷在2.10378mg/ml～51.05768mg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.9998),样品平均回收率分别为101.0%和100.6%(n=6)。结论 该方法的检测灵敏度高、精密度好、准确度高、线性关系良好,可用于羟丙基二淀粉磷酸酯中羟丙氧基的测定。

目的 建立枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素检测方法。方法 按中国药典2015年版四部通则 1143 细菌内毒素检查法进行试验和结果判断，采用凝胶法，用不同厂家的鲎试剂对枸橼酸焦磷酸铁溶液3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果 根据厂家标准和临床实际应用情况，确定枸橼酸焦磷酸铁溶液的内毒素限值为2EU·mL-1。其最大不干扰浓度为0.17 mg·mL-1，可用灵敏度0.06 EU·mL-1及以上的鲎试剂检测其中的细菌内毒素。结论 枸橼酸焦磷酸铁溶液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检测。

目的：建立了电感耦合等离子体质谱分析（ICP-MS）测定滴眼液中苯扎溴铵的含量。方法：采用ICP-MS技术，检测苯扎溴铵中的溴元素，建立了滴眼液中苯扎溴铵的含量测定方法，并进行了完整的方法学验证。结果：苯扎溴铵在0.1632～2.725μg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.999 9），平均回收率为101.5%（RSD=1.20%） 测定结果表明明确标识抑菌剂是苯扎溴铵的滴眼液，苯扎溴铵的检出含量在标示量范围内；对明确标识抑菌剂种类不是苯扎溴铵的滴眼液，均未检测出苯扎溴铵，提示相关厂家均不存在替换抑菌剂投料的情况。结论：本方法样品前处理简单，操作简便，成功进行了市售25批次滴眼液中抑菌剂的检测，可用于不同种类滴眼液中苯扎溴铵的检测，作为区别苯扎溴铵和苯扎氯铵的补充方法。

目的：建立加校正因子的主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质的含量。方法：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲溶液(0.01mol. L-1磷酸二氢钾溶液,用磷酸调 pH值为2.2)-乙腈(75：25)为流动相；检测波长215nm；柱温为50℃。测定依那普利拉和依那普利双酮相对于依那普利的校正因子, 并进行定量分析。 结果：各色谱系统中依那普利与相邻杂质及各已知杂质间分离良好,依那普利和杂质Ⅰ、杂质Ⅱ在0.5～30μg.mL-1浓度范围内线性关系良好 (r> 0. 999)；杂质Ⅰ、杂质Ⅱ校正因子分别为0.71、0.92；杂质Ⅰ的定量方式以加校正因子的主成分自身对照法为宜,加校正因子的主成分自身对照法和外标法测得结果无显著性差异。结论：该方法简便快速,可准确测定马来酸依那普利片的有关物质。

目的：建立高效液相色谱法测定复方茶碱麻黄碱片中可可碱、茶碱和咖啡因的溶出度的方法。方法：采用溶出度测定法（浆法）以水为溶出介质,转速为50r.min-1, 45min时取样。采用Apollo C18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm），以醋酸盐缓冲液-乙腈（93:7）为流动相，流速0.8mL?min-1，紫外检测器，检测波长271nm，柱温40℃，以外标法峰面积定量。结果：可可碱在1.65～33.0μg?mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999)，平均回收率为94.7%，RSD为1.41%(n=6)；茶碱在1.65～33.0μg?mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998)，平均回收率为99.8%，RSD为0.36%(n=6)；咖啡因在0.5～20.0μg?mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999)，平均回收率为98.4%，RSD为0.54%(n=6)。三批药品可可碱、茶碱与咖啡因溶出度测定结果分别为95%、94%、94%；92%、92%、94%；92%、92%、93%；结论：本方法简便、快速，测定结果准确可靠，重现性好，可用于该制剂的质量控制。

摘要 目的：提高南大青叶的质量标准，对其质量进行更有效控制。方法：以靛蓝、靛玉红为对照品，通过薄层色谱法（TLC）对南大青叶进行定性分析；采用高效液相色谱法（HPLC）对靛蓝进行含量测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水为流动相，梯度洗脱；流速为1.0 mL·min?1；检测波长为289nm。结果：TLC斑点清晰，分离度高，方法耐用性好，能区分南大青叶及其混伪品广西马蓝；HPLC法含量测定结果显示，靛蓝在24.98～249.8ng线性关系良好（r=0.9995，n=6），加样回收率为100.80%，RSD=1.79%，n=6。结论 所建立的薄层色谱鉴别方法专属性好，能有效鉴别该药材中靛蓝及靛玉红成分；HPLC方法分离度好、稳定可靠，可有效控制南大青叶药材的质量，为该药材的合理开发利用提供参考。

目的：探讨完善《中国药典》2020年版五加皮、当归的薄层色谱鉴别项。方法：对五加皮、当归的提取溶剂及标准物质的选择合理性进行对比试验。结果：五加皮的提取溶剂可选用低毒的乙醇代替二氯甲烷、甲醇；当归的提取溶剂可用低毒的乙醇代替乙醚，整合当归中藁本内酯对照品的检测。结论:为进一步提高完善《中国药典》2020年版中五加皮、当归质量标准提供合理的参考依据。

以2020版《中国药典》中对滴定液配制和标定的要求为标准,研制0.5mol/L氢氧化钠滴定液,根据GB/T 601《化学试剂 标准滴定溶液的制备》和JJF 1059《测量不确定度评定与表示》对滴定液的不确定度进行分析评估,综合考虑各不确定度分量,来确定该滴定液标准物质的不确定度。

目的:采用UHPLC-APCI-MS/MS 法测定达卡巴嗪原料药中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA),建立标准方法控制该药品的遗传毒性杂质。方法:采用Kinetex F5色谱柱(3mm×100mm,2.6μm),流动相为0.1%甲酸溶液－甲醇,梯度洗脱,流速0.4 mL.min-1 ,柱温40℃,质谱离子化方式为APCI,正离子模式,多重反应监测,检测离子对为m/z75.1/58.0(NDMA),103.0/47.0(NDEA)。结果: NDMA和NDEA在范围内线性关系良好( r＞0.990) ,检出限溶液浓度分别为0.03030、0.003787 ng.mL-1,精密度、稳定性试验满足检测要求,回收率为97-115%,RSD均小于5%。结论:本实验所建立的药品标准方法准确、快速灵敏、专属性强,可用于控制达卡巴嗪原料药中遗传毒性杂质NDMA和NDEA的含量。

目的 药品微生物限度检查法与食品微生物检验标准的实用性与指导意义。方法 从实验操作和实验思路两方面提出可行性参考方案。结果与结论 药品微生物限度检查法与食品微生物检验标准拥有各自的特点,通过交互补充,共同进步。

目的：建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则要求，使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验，并对样品进行细菌内毒素检查。结果：枸橼酸浓度在0.25mg?mL-1及以下时对细菌内毒素检查无干扰，细菌在毒素限值定为0.50EU?mg-1（按干燥品计）。对6批样品进行检查，结果均符合规定。结论：所建立的细菌内毒素检查法（凝胶法）可用于枸橼酸的细菌内毒素检查。

目的：通过对58批复方甘草片中可待因、吗啡的含量测定，对复方甘草片中阿片粉或罂粟果提取物粉原料进行整体评价。方法：采用高效液相-串联四极杆质谱的多反应监测（MRM）模式测定，并对其含量进行分析。结果：58批复方甘草片中的可待因、吗啡的含量均无显著差异。结论：复方甘草片中的阿片粉或罂粟果提取物粉原料整体质量平稳。

目的：建立测定风寒感冒颗粒中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱和葛根素含量的HPLC法，制定含量参考限度。方法：盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量以Sunfire C18（4.6×250mm，5μm）为色谱柱，乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，用磷酸调pH至2.7）（3:97）为流动相，检测波长210nm，柱温30℃；葛根素含量以Agilent ZORBAX Eclipse plus C18（4.6×250mm，5μm）为色谱柱，甲醇-水（24:76）为流动相；检测波长250nm，柱温30℃。结果：三种成分进样量分别在0.0226~0.4514μg、0.0168~0.3359μg、0.1670~1.2524μg范围内线性关系良好（r为0.9999~1.0000）；精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于2％；平均回收率分别为99.91％、99.79％、101.51％，RSD均小于3％。结论: 新建立的方法专属性强，稳定性好，重复性好，可用于该制剂中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱和葛根素的含量测定，测定了280批次样品的数据，拟定了含量参考限度值。

目的:建立头孢妥仑匹酯片的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015版四部通则1105和1106,对头孢妥仑匹酯片进行微生物限度方法学适用性试验。结果：头孢妥仑匹酯片具有较强的抗菌活性,以pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(含0.1%卵磷脂以及0.7%聚山梨酯80)为稀释液,将供试品稀释成1:20的供试液,静置沉淀,并采用薄膜过滤法和中和法结合(200mL稀释,冲洗量每膜800mL),加入头孢菌素酶,可消除其抑菌活性。结论：采用静置取上清液、薄膜过滤法和中和法相结合,并在培养基中加入中和剂的方法可用于头孢妥仑匹酯片的微生物限度检查。

目的：为大黄中游离蒽醌的含量测定探索更加适宜的检测条件。方法：通过对在254nm和440nm检测波长处获得的五种指标性蒽醌类成分图谱形状、分离程度的分析,对比此两个波长处检出结果的优劣。结果：在440nm处芦荟大黄素和大黄酸受干扰最小,图谱基线平稳,峰形美观,分离效果理想。结论：大黄中游离蒽醌含量测定在440nm检测波长处测定结果更加准确,建议将440nm作为游离蒽醌的检测波长。