药品标准是药品质量和安全的最基本要求。改革开放以来，在党和政府的正确领导下，我国药品标准工作经历了一系列改革发展历程，取得了许多令人瞩目的成就，为药品监督管理工作提供了有力的技术支撑。在改革开放40周年之际，本文全面回顾了改革开放以来我国药品标准工作的发展历程，系统总结了40年来取得的一系列理论和实践成果，并结合当前我国药品标准工作中存在的问题提出发展思路和对策建议，为今后进一步做好药品标准工作提供借鉴和参考。

目的：通过分析研究国内外滴定液发展现状,得出滴定液研究过程的重要意义,为之后滴定液的发展奠定一定基础。方法：分析总结国内外对滴定液的研究现状,比较分析《中国药典》与GB/T 601-2016中对滴定液的异同标准。结果：对滴定液的研究分析可为滴定液领域进一步发展奠定重要意义。结论：通过分析滴定液研究发展现状,对之后滴定液的深入研究存在重要意义。

黑膏药是祖国传统医药之一,具有消肿止痛、袪风散寒、舒筋活血等功效。本文从黑膏药的制备工艺、质量标准、安全性评价方面的进展进行了介绍,并对黑膏药生产过程中存在的问题进行了探讨,为黑膏药的更广泛应用提供了依据。

目的： 建立有效区分地氯雷他定片质量并具有国际通用性的溶出度HPLC测定方法。 方法：采用桨法,以0.1 mol.L-1盐酸溶液为溶出介质,转速50 r.min-1,采用高效液相色谱法测定溶出度,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为甲醇-0.5%三氟醋酸溶液(用三乙胺调pH值至6.3)(55:45),流速：1.0ml.min-1,柱温：30℃,检测波长247 nm。结果：地氯雷他定在1.02~204.20μg.mL-1的浓度范围内,线性关系良好(r=1),平均回收率为100.5%,RSD为0.3%(n=9),国内片剂在30min时的溶出度均在95%以上。结论：本方法准确、简单方便且高效,测定结果均一性良好,可有效地用于地氯雷他定片溶出度的测定。

摘要 目的：建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准。方法：用Epikutis?模型和EpiSkinTM模型对药品包装材料进行检测，对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择，建立可行的标准。结果：取平整部位表面积600cm2，剪碎，加入大豆油100ml，37℃放置24h。使用Epikutis?模型或EpiSkinTM模型，按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法检测，组织活力平均值应大于80%。结论：所建立的标准可用于药品包装材料原发性皮肤刺激检测。

【摘要】目的：建立注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法。 方法：采用组胺检查法对注射用糜蛋白酶中组胺类物质进行限度检查方法学研究,并与现行猫法进行比较研究。结果：加标回收率86%～117%；豚鼠法方法特异性(真阴性率)100%,灵敏度(真阳性率)70%,猫法方法特异性100%,灵敏度70%；四个实验室室内重复性分别为82%、75%、83%、81%；实验室间重复性为92.9%～96.4%.结论：该方法准确与猫法相当、重复性好,可作为降压物质检查法的替代方法。

目的：建立尿素及其有关物质含量的HPLC-CAD分析测定法。 方法：采用Waters XBridge Amide（4.6mm×250 mm，3.5 μm），柱温25 ℃；以乙腈-水（88:12）为流动相，流速1.0 mL?min-1；检测器为电喷雾检测器（CAD），雾化温度LOW（35℃）；幂率1.0；采样频率10 Hz；过滤常数3.6 s。结果：尿素与相邻杂质以及各杂质峰间的分离度均大于1.5；尿素在1.0～504.0μg?mL–1范围内线性关系良好，最小检出限为4.03ng，最小检出量为9.01ng。重复性RSD为0.71%。 6个批次样品含量测定结果在99.6%～100.7%范围内，与用现行标准测定结果一致。6个批次样品有关物质结果总杂质量在0.061%～0.072%范围内。 结论：本方法首次采用HPLC-CAD法对尿素的含量及其有关物质进行测定，优于现行国内外药典标准，可为尿素质量控制提供参考。

目的：对高效液相色谱法(HPLC)测定硫酸氢氯吡格雷片有关物质的不确定度进行评估,找出影响不确定度因素。方法：建立数学模型,对有关物质测定过程中各影响因素进行分析评估。结果：通过计算各变量的不确定度,合成不确定度,最终得出测量结果的扩展不确定度。结论：分析产生不确定度的主要来源,为有效控制该有关物质测定方法的准确性提供可靠的理论依据。

目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全。方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值。结果：降压物质检查项限值定为0.5 mg.kg-1,按此限值检查结果符合规定。结论：建立的他克莫司降压物质检查法方法可行。

目的 建立注射用核糖核酸Ⅱ的细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断。结果 注射用核糖核酸Ⅱ稀释至1.0mg.mL-1时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.5EU.mg-1。对3批注射用核糖核酸Ⅱ进行常规检查,结果均符合规定。结论 所建立的细菌内毒素检查法可用于注射用核糖核酸Ⅱ的细菌内毒素检查。

目的：建立甘油果糖氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则进行试验和结果判断。结果：甘油果糖氯化钠注射液稀释2倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.5EU.mL-1。对5批甘油果糖氯化钠注射液进行常规检查,结果均符合规定。结论：所建立的细菌内毒素检查法可用于甘油果糖氯化钠注射液的细菌内毒素检查。

目的：改进炎立消片中原儿茶酸的含量测定方法。方法：用依利特Hypersil ODS2（4.6mm×250mm，5µm）色谱柱；以甲醇-水-冰醋酸（5:95:1）为流动相；流量1.0mL?min-1；检测波长258nm；柱温30℃；进样量20µL。结果：原儿茶酸进样量在0.026~0.39µg范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.99998），平均回收率为92.08%，其RSD为3.66%（n=6）。用本方法和现行标准方法测定3批样品，原儿茶酸含量分别为0.078mg?片-1（RSD=1.2%）、0.070mg?片-1（RSD=1.1%）、0.066mg?片-1（RSD=0.9%和0.071mg?片-1（RSD=1.9%）、0.063mg?片-1（RSD=2.3%）、0.053mg?片-1（RSD=2.1%）。结论：本方法能更准确的测定炎立消片中原儿茶酸含量、大大提高色谱柱使用寿命。

目的：建立格列吡嗪原料药中5-甲基-2-吡嗪羧酸的含量测定方法。方法：采用反向离子对色谱法。色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18，流动相：50 mmol?L-1NaH2PO4溶液（含0.05%四丁基氢氧化铵）-甲醇（梯度洗脱），流速为1.0 mL?min-1，柱温为30 ℃，检测波长为276 nm，进样量为20μL。结果：5-甲基-2-吡嗪羧酸质量浓度线性范围为0.0385~1.4453μg?mL-1（r＝0.9999，n＝5），检测限为0.01155μg?mL-1，定量限为0.0385μg?mL-1；平均回收率为100.94%，RSD为1.4%（n=9）；系统精密度、重复性、中间精密度试验结果良好；对照品和供试品溶液8h稳定；3批原料药中5-甲基-2-吡嗪羧酸的量分别为0.0083%、0.0085%、0.0092%。结论：本方法操作简便、方法灵敏、结果准确可靠，可用于格列吡嗪原料药中微量杂质5-甲基-2-吡嗪羧酸的测定。