目的：为正确理解和准确执行2025年版《中国药典》与药品连续制造相关通用技术要求和指导原则提供参考。方法：介绍2025年版《中国药典》药品连续制造相关通用技术要求和指导原则的增修订背景、目的和主要内容。结果：2025年版《中国药典》在过程分析仪器技术、物料质量属性、数据分析工具和方法验证要求4个方面，增修订了与药品连续制造相关的通用技术要求和指导原则。结论：2025年版《中国药典》贯彻质量源于设计的理念，增订了过程分析技术相关通用技术要求和指导原则，为实施药品连续制造提供技术参考，更好地指导生产过程分析技术方法的开发和建立，为加强药品生产全过程质量控制提供规范的技术支撑。

目的：梳理分析《中国药典》2020年版四部0109软膏剂 乳膏剂通则，探讨如何完善《中国药典》软膏剂 乳膏剂通则的相关要求。方法：通过与其他国家药典收载相同或类似通则进行比较，从定义、分类、生产与贮藏期有关规定及相应检查几个方面进行具体内容比对。结果与结论：《中国药典》0109软膏剂 乳膏剂通则应进行修订，建议科学定义软膏剂、乳膏剂，完善软膏剂、乳膏剂的关键质量属性及通用的质控项目，切实发挥《中国药典》对药品检验的指导作用。

目的：本研究以头孢唑林钠为例，探讨漫反射红外光谱法（DR-FTIRS）测定药物活性成分（API）的关键影响因素，为漫反射红外法的标准化应用提供参考。方法：系统考察头孢唑林钠样品物理状态（粒径分布）及仪器参数（分辨率、扫描次数、光阑大小）对漫反射红外谱图质量的影响，获得优化的漫反射红外光谱测定条件。结果：样品粒径显著影响吸收峰强度；优化参数（如调整分辨率、适当增加扫描次数、调整光阑大小）可提升光谱的信噪比，进而提高漫反射红外谱图质量及API定性定量结果的重现性。结论：本研究为药物活性成分的红外漫反射光谱测定法的标准化操作提供了实践依据，为2025年版《中国药典》“0402红外光谱法”通则新增漫反射模式相关内容提供技术支持。

目的：建立并比较传统容量分析法、电位滴定法和高效液相色谱法测定乙酰色氨酸含量。方法：传统容量分析法采用酸碱滴定，乙醇作为溶剂，0.1 mol·L^-1氢氧化钠溶液为滴定液，酚酞为指示剂进行滴定。电位滴定法直接参照EP11.0及BP2020中方法。高效液相色谱法采用Agilent 5 TC-C18 (4.6 mm×250 mm，5 μm)色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 2.3) (17:83)，流速为1.0 mL·min^-1，进样量20 μL，柱温为40 ℃，检测波长为220 nm。结果：3种方法测定乙酰色氨酸含量的差异无显著意义，且4批次样品测定结果均在含量限度范围内。结论：电位滴定法和高效液相色谱法均符合方法学验证要求，2种分析方法均能快速、有效地测定乙酰色氨酸的含量，均可作为乙酰色氨酸辅料质量控制的分析方法。

卡尔·费休容量法是一种经典的药品常量水分测定方法，本文对该方法进行测量不确定度评定的国内外文献进行了汇总分析。通过比较现有文献在被测量的表述、不确定度来源和分量、不确定度评定结果等方面的差异，指出了卡尔·费休容量法在进行不确定度评定过程中存在的问题，旨在帮助药物分析工作者更好地理解和应用测量不确定度评定，并为卡尔·费休容量法建立统一的不确定度评定方案提供参考依据。

不同品种不同处方的口服固体药物因其在体内存在溶出、释放行为的差异，直接影响了药物的疗效；溶出度技术是表征口服固体药物制剂关键质量属性和体内疗效的重要手段，良好的处方工艺区分力及体内预测力是研发和监管机构对溶出研究的期望。针对现有药物溶出度技术的研究进展，本文梳理了篮法、桨法、往复筒、流池法、动态胃肠道系统等不同溶出度技术的特点及其研究动态，探讨提高溶出度评价方法体内预测能力所需的参数选择、数据拟合等建议，为药物研发、临床评价、上市后监管提供科学有效的技术支撑。

目的：建立高效液相色谱（HPLC）法对盐酸西那卡塞原料药及片剂中杂质进行有效分离，并对11个已知杂质、未知杂质和杂质总量进行定量分析。方法：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱 (Waters XBridge Shield RP18，4.6 mm×250 mm，5 μm)；以磷酸二氢钠水溶液（取磷酸二氢钠二水合物5.6 g，加水1 000 mL使溶解，用三乙胺调节pH值至6.50）为流动相 A，以乙腈为流动相 B，梯度洗脱；检测波长为210 nm；柱温为40 ℃；流速为每分钟1.0 mL；进样体积10 μL。采用加校正因子的主成分自身对照HPLC法测定有关物质。结果：有关物质中西那卡塞与各杂质分离度符合要求，西那卡塞及11个已知杂质线性关系良好，各杂质回收率均在98%~102%，RSD值均小于2.5%，回收率良好，方法重复性、耐用性良好，灵敏度高。结论：本方法高效、准确，可同时测定不同工艺路线生产的盐酸西那卡塞原料药及片剂中有关物质。

目的：对植物提取品盐酸小檗碱原料药中的主要杂质进行研究和结构确证，并建立相关杂质检查的分析方法。方法：采用核磁共振法和质谱法对盐酸小檗碱原料药中的主要杂质进行研究和结构确证分析，并采用反相高效液相色谱法测定主要杂质的含量。结果：植物提取品盐酸小檗碱原料药中含有的主要杂质为去亚甲基小檗碱、盐酸药根碱、泰利芬定、小檗红碱和盐酸巴马汀；在拟定的色谱条件下，盐酸小檗碱色谱峰与上述5个杂质峰的分离度均大于1.5；各杂质的平均回收率分别为100.0%、100.3%、101.2%、106.1%和100.0%；在0.25~15 μg·mL^-1范围内，各杂质线性关系良好(R>0.999)。重复性、中间精密度和溶液稳定性的RSD值均小于6%。结论：植物提取品盐酸小檗碱原料药中含有5个主要杂质，分别为去亚甲基小檗碱、盐酸药根碱、泰利芬定、小檗红碱和盐酸巴马汀；拟定的分析方法能有效检出上述5个杂质，且专属性强，准确度高，适用于盐酸小檗碱原料药的杂质定量检测。

目的：建立一种同时测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因和马来酸氯苯那敏4种组分含量的方法。方法：采用UV检测器和CAD检测器串联的高效液相色谱法。色谱柱为phenomenex Kinetex XB-C18 100（4.6 mm×150 mm，3.5 μm），流动相为水（含0.1%三氟醋酸）-乙腈（梯度洗脱），流速为1.0 mL·min^-1，柱温25 ℃，检测波长为273 nm，待对乙酰氨基酚和咖啡因出峰结束后切换至264 nm检测马来酸氯苯那敏，盐酸金刚烷胺采用CAD检测器，采集频率为5 Hz，过滤常数为3.6 s，雾化温度为50 ℃。结果：4种组分在考察的质量浓度范围内呈良好的线性关系(r>0.999)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；平均加样回收率为99.3%~100.8%（RSD为0.6%~1.4%，n=9）。结论：该方法操作简便，精密度、稳定性、重复性好，可用于同时测定复方氨酚烷胺片中4种组分含量。

目的：建立高效液相色谱（HPLC）法测定硫酸阿米卡星原料及注射液中潜在基因毒性杂质邻苯二甲酰肼的含量，并通过方法学验证该方法的可行性。方法：采用色谱柱YMC-PACK Pro C₁₈（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相A为0.05 mol·L^-1磷酸二氢铵溶液，流动相B为乙腈，采用进行洗脱；流速1.0 mL·min^-1，检测波长210 nm，柱温30 ℃，进样量20 μL。结果：该方法专属性良好，邻苯二甲酰肼在5.81~10.8 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.999 1），原料平均回收率为99.4%，注射液平均回收率为97.9%，定量限为0.085 μg·mL^-1，检测限为0.028 μg·mL^-1；使用该方法对硫酸阿米卡星原料及注射液进行检测，均未检出邻苯二甲酰肼。结论：所建立的 HPLC分析法简便、准确、易于操作，可用于硫酸阿米卡星原料及制剂潜在基因毒性杂质邻苯二甲酰肼的含量测定，并为其质量控制提供参考依据。

目的：确定异硫氰酸苯酯柱前衍生HPLC测定牛磺酸颗粒和滴眼液含量的关键衍生参数，提高手动衍生方法精密度，为建立《中国药典》牛磺酸颗粒和滴眼液含量测定项下“适宜的氨基酸分析法”的具体方法提供技术支撑。方法：通过牛磺酸与PITC衍生化量化关系研究、单因素试验、响应面试验，确定关键衍生参数，并与分析方法学进行同步验证。结果：揭示了牛磺酸与PITC衍生化反应量化关系，阐释了因素交互作用，量化并确定了关键衍生参数：PITC/牛磺酸摩尔数比为3.3/1，三乙胺乙腈溶液体积分数为0.134%，衍生化温度为70 ℃，衍生化时间为30 min。同步验证结果表明，关键衍生参数可满足要求，分析方法专属性强，平均回收率在100.5%~101.3%，重复性(RSD均为0.4%，n=6)和中间精密度（颗粒剂RSD为0.5%，滴眼液RSD为0.4%，n=6）良好。结论：以确定的关键衍生参数建立的手动衍生方法，规范了衍生条件，衍生剂用量适宜，结果准确，提高了精密度，为建立牛磺酸颗粒和滴眼液含量测定“适宜的氨基酸分析法”的具体方法提供了技术和路线参考。

目的：建立基于标准汤剂的黑芝麻配方颗粒质量标准，为其质量控制提供依据。方法：采用Waters ACQUITY UPLC BEH Shield RP₁₈色谱柱（2.1 mm×100 mm，1.7 μm）；以甲醇（A）-水（B）为流动相进行梯度洗脱，以芝麻素为参照物，测定15批黑芝麻标准汤剂及3批配方颗粒的指纹图谱，通过对照品对其共有峰指认，对配方颗粒与标准汤剂的指纹图谱进行相关性研究。同时以芝麻素为含量测定指标，采用同一色谱条件建立芝麻素含量测定方法。结果：建立了基于标准汤剂的黑芝麻配方颗粒UPLC指纹图谱，标识了7个共有峰，指认出芝麻素、芝麻林素2个特征峰。15批黑芝麻标准汤剂及3批配方颗粒指纹图谱的相似度为0.985~0.998。对芝麻素进行定量研究，结果表明15批黑芝麻标准汤剂芝麻素含量范围2.3‰~4.5‰，3批配方颗粒含量在标准汤剂范围内。结论：建立的分析方法高效、稳定，准确性高，黑芝麻配方颗粒与标准汤剂具有一致性，可为黑芝麻配方颗粒制备工艺及质量控制提供参考。

目的：建立基于高效液相色谱-电喷雾检测器（HPLC-CAD）的妥布霉素含量测定方法，进而分析妥布霉素吸入溶液雾化性能。方法：采用Thermo Scientific公司的Acclaim AmG C18（3 μm，4.6 mm×150 mm）色谱柱，以1%三氟乙酸溶液-甲醇（95:5）为流动相，检测器为电喷雾检测器，流速为0.5 mL·min^-1，柱温为15 ℃。以PARI BOY PRO雾化器雾化妥布霉素吸入溶液，分别以呼吸模拟器和新一代药用撞击器测定雾化性能。结果：妥布霉素在10~400 μg·mL^-1范围内线性关系良好，R²为1.000 0。回收率在98%~105%之间，RSD均小于2%。重复性、日间精密度及仪器精密度RSD分别为0.55%，1.21%，和1.18%。妥布霉素溶液在该色谱条件下，48 h内保持稳定。色谱方法耐用性良好。妥布霉素吸入溶液递送速率为9.38 mg·min^-1，递送总量为106.65 mg，微细粒子百分数（FPF）为56.70%，空气动力学质量中直径（MMAD）为4.30 μm，几何标准偏差（GSD）为2.16。结论：本研究建立了稳定可靠的HPLC-CAD方法用于妥布霉素含量测定，该方法适用于妥布霉素吸入溶液雾化性能的分析。

目的：建立硝酸益康唑乳膏含量测定超高效液相色谱法，提高检测效率。方法：采用超高效液相色谱法，色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18（2.1 mm×100 mm，1.7 μm）；流动相为磷酸盐缓冲溶液-甲醇（1:4）；流速为0.4 mL·min^-1；检测波长为232 nm；柱温为30 ℃；进样体积为2.8 μL。结果：建立了硝酸益康唑乳膏含量测定超高效液相色谱方法，此方法精密度与耐用性均较好，其线性范围为0.02~1.00 mg·mL^-1，r²=0.999 9。结论：相比于高效液相色谱法，本文所提方法更便捷高效，可准确测定硝酸益康唑乳膏的含量。

目的：探讨药用辅料氢化棕榈油甘油酯中游离甘油、单甘油酯、二甘油酯和三甘油酯的含量及其晶型和熔点的检测方法。方法：采用Xtimate PS/DVB色谱柱(7.8 mm×300 mm，5 μm），两根同型号色谱柱首尾相接进行串联；以四氢呋喃为流动相；采用示差折光检测器；流速为1.0 mL·min^-1；柱温为40 ℃；进样量为 40 μL。结果：游离甘油在0.1~1.5 mg·mL^-1范围内线性良好，计算得出线性方程为：y=97 915x-3 078（r=0.999 7），准确度测得平均回收率为96.5%，RSD为2.4%（n=6）。检测限和定量限分别为 0.01和0.025 mg·mL^-1。同法测得单硬脂酸甘油酯重复性的平均值为96.0%，RSD为0.2%（n=6），溶液于24 h内稳定性良好。结论：建立了药用辅料氢化棕榈油甘油酯中游离甘油、单甘油酯、二甘油酯和三甘油酯量的一测多评检测方法，该法快速、灵敏、重现性好，可用于氢化棕榈油甘油酯中多组分的含量测定。