全基因组测序（WGS）技术凭借其在微生物精准鉴定与溯源分析领域的显著优势，已成为国际药品微生物质量控制的核心技术工具。2025年版《中国药典》9110“微生物全基因组测序技术指导原则”的发布与实施，标志着我国药品微生物质量控制正式进入基因组学时代。该指导原则从实验室一般要求、主要技术指标、技术流程、影响测序结果的主要因素、方法学考察和应用指导等方面，系统介绍了全基因组测序技术在药品微生物质量控制领域应用中应遵循的通用性技术规定。本文聚焦微生物全基因组测序技术指导原则的起草背景和技术逻辑，对关键技术指标、标准适用范围及技术实施要点等内容进行解读，以期为行业应用该指导原则提供理论指导与实践参考。

《中国药典》2020年版微生物限度标准对非无菌产品仅控制污染微生物的数量和特定控制菌，难以全面控制微生物对药品有效性和患者安全性的潜在风险。随着药品监管要求的不断提高，亟需建立一套科学、系统的药品微生物风险评估与控制体系。2025年版《中国药典》新增的9212非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则，系统构建了对不可接受微生物的风险识别与控制体系，填补了国际药典在该领域的空白。本文针对通则9212的核心框架内容，系统解读其制定背景、核心理念、不可接受微生物鉴定策略、风险特征因子评估、风险控制措施、实施路径等关键内容，以期指导制药企业和监管机构合理应用。

2025年版《中国药典》新增9213 “药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则”，从药品微生物分析方法的特点出发，结合应用实例，明确了开展药品微生物分析方法验证、确认及转移中的相关术语和应用场景，并通过引入关键统计工具、提出评价原则，确定了方法学考察的技术指标及可接受限度。本文系统阐述该指导原则的起草背景、起草过程，并对重点内容进行解读，以期为相关从业者应用该指导原则提供理论指导与实践参考。该指导原则夯实了我国药品微生物分析方法的基础，提升了药品微生物标准系统的科学性和准确性。

2025年版《中国药典》四部新增9211“非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则”，这一指标在我国制药行业内相对新颖，同时是全面推进药品微生物过程控制、开展微生物质量风险管理及优化非无菌药品微生物设置的重要举措。本文从指导原则建立的背景、指导原则增订的必要性和意义、指导原则的增订过程、指导原则的主要框架及重点内容说明等4个方面进行阐述和解读，以期指导企业优化处方、制定个性化微生物控制策略、实现从终端质量控制到过程控制的转变，为微生物质量风险管理等提供重要工具及理论指导。

磷脂类药用辅料主要由甘油骨架、脂肪酸链和磷酸基团组成，以其两亲性结构和独特的理化性质常用作药品处方中的乳化剂或载体材料。各国药典对磷脂类药用辅料品种均有收录，并规定了其关键质量指标的测定方法和限度。本文着重介绍目前各国药典中磷脂类药用辅料的收录情况、特征性指标、成分含量测定指标以及功能性相关指标的测定方法和限度，以期为磷脂类药用辅料的科学使用提供参考和依据。

通过各国药典盐酸组氨酸质量标准的对比，明确2025年版《中国药典》药用辅料盐酸组氨酸质量标准制订的优化和完善项目，依据《国家药用辅料标准编写细则》要求规范本标准描述。本文旨在阐明药用辅料盐酸组氨酸质量标准制订过程中的关键研究内容，以期药品监管机构、生产企业等从业人员对本标准有更深入理解。

目的：建立芍药甘草颗粒HPLC指纹图谱，为其提供质量控制保证。方法：采用Waters Xselect CSH C18色谱柱；流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液，梯度洗脱；检测波长为232 nm；柱温为35 ℃；流速为0.8 mL·min^-1；进样量10 μL。对10批芍药甘草颗粒进行检测和相似度评价，对共有峰进行归属指认。〖HTH〗结果〖HTK〗：建立了芍药甘草颗粒HPLC指纹图谱，确定了17个共有峰，10批样品相似度均大于0.95，并指认了其中10个共有峰，分别是没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、芹糖甘草苷、甘草苷、 β-1， 2， 3， 4， 6-五没食子酰葡萄糖、芹糖异甘草苷、异甘草苷、甘草素、甘草酸。结论：该方法分离度、准确性、重复性、稳定性均良好，可作为评价标准对芍药甘草颗粒质量控制。

目的：建立抗菌消炎制剂的质量标准。方法：采用薄层色谱法（TLC）对处方中大黄、大青叶、知母、百部进行鉴别；显微鉴别法鉴别样品中的金钱草和黄芩；以灰毡毛忍冬皂苷乙作为指标性成分进行山银花掺伪检查；采用高效液相色谱法测定绿原酸和黄芩苷含量。结果：TLC鉴别分离度好，阴性无干扰，可以对处方中4味饮片进行控制；灰毡毛忍冬皂苷乙检查项可以准确判断样品中是否掺伪山银花；含量测定方法学验证表明绿原酸进样质量在89.8~5 845.4 ng、黄芩苷在108.2~7 047.0 ng范围内线性关系良好（r分别为0.999 3和0.999 9），回收率分别为97.55%、102.05%，RSD分别为1.2%和1.6%。结论：建立的质量标准项目设置合理，检测方法操作简便，结果准确，重复性好，可以用于抗菌消炎制剂的质量控制。

目的：完善马齿苋药材及饮片的质量标准。方法：采集全国不同产地的14批马齿苋药材及20批马齿苋饮片，按照《中国药典》2020年版（一部）通则相关方法，优化薄层色谱（TLC）鉴别方法，测定杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害元素、浸出物含量，并建立马齿苋药材及饮片的高效液相色谱（HPLC）特征图谱和含量测定方法。结果：优化后的TLC法，斑点清晰，分离效果及重现性好；14批马齿苋药材的杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物平均含量分别为0.01%、8.48%、21.68%、5.33%和28.44%；20批马齿苋饮片杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物平均含量分别为0.01%、7.00%、21.09%、3.60%和29.63%。重金属及有害元素检查结果显示34批样品的铅、镉、砷、汞、铜含量差异较大，且部分样品的镉、砷、铜元素超出《中国药典》规定的限量指导值。建立的马齿苋HPLC特征图谱中有9个共有峰被标定；建立了HPLC同时测定去甲肾上腺素和多巴胺含量的方法。结论：建议将马齿苋TLC鉴别展开剂及其比例修改为水饱和正丁醇-丙酮-冰醋酸-水=4:1:1:1，供试品提取方式修改为超声30 min；增订马齿苋药材及饮片的总灰分均不得过25.0%，酸不溶性灰分均不得过6.0%，水溶性浸出物不低于20.0%。本研究为马齿苋质量标准的完善提供了实验依据。

目的：针对成膜类药用辅料在制剂中的保护、阻隔及缓控释等功能特性，进行相关性能指标的研究，建立成膜类药用辅料性能测定方法，评价其性能。方法：通过制备不同成膜类药用辅料的游离膜，参考各国标准及文献研究系统构建涵盖抗拉强度和伸长率、水蒸气透过性、柔韧性以及溶解性等关键指标的测试体系。结果：通过多品牌辅料的对比测试，各检测方法均展现出良好的区分度与重现性，说明了方法的适用性和稳定性。结论：通过成功构建的成膜类药用辅料性能测定方法对成膜类药用辅料性能进行评价，不仅揭示了材料结构与功能特性间的构效关系，更为药用辅料的功能性指标数据库建设提供了技术支撑。该研究成果既可用于指导新型成膜类药用辅料的开发，又能为行业标准制定提供实验依据，满足药品研发与质量监管需求。

目的： 增订《中国药典》药用辅料蔗糖棕榈酸酯的质量标准。方法：参考JP2018、USP-NF 2023、EP11.0、《中国药典》2020年版四部通则及第一增补本蔗糖硬脂酸酯药典标准等相关要求进行标准研究。结果：根据产品质量和制剂中的实际应用情况，进行药用辅料蔗糖棕榈酸酯质量标准的研究。目前药用辅料蔗糖棕榈酸酯质量标准已完成公示。结论：本质量标准的建立，将为蔗糖棕榈酸酯在药品中的应用提供质量保障。

目的：对主流甜菊糖苷生产厂家产品进行质量分析，为其质量标准修订提供建议。方法：结合国内外标准，对现行甜菊糖苷质量标准中检验项目进行考察。结果：甜菊糖苷产品比旋度为-33.39°~-39.50°，酸度为5.3~6.7，杂质吸光度为0.012 3~0.096 0，干燥失重为1.38%~5.0%，炽灼残渣为0.003%~0.043%，甲醇残留为0.001%~0.01%，乙醇残留为0.001%~0.06%，砷含量为0~0.000 054%，铅未检测到；瑞鲍迪苷A 含量为8.23%~68.48%，甜菊糖苷总苷含量为85.78%~96.13%。结论：市售甜菊糖苷产品主要成分为瑞鲍迪苷A 与甜菊苷，元素杂质与溶剂残留安全风险较低，相关研究结果为《中国药典》药用辅料甜菊糖苷质量标准修订提供了参考。

目的：首次建立测定间苯三酚注射液中硼（B）、铝（Al）、硅（Si）、砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）、铅（Pb）、钴（Co）、镍（Ni）、钒（V）、铜（Cu）、锑（Sb）等共12种元素的方法，对市售间苯三酚注射液中元素杂质含量进行考察。方法：采用微波辅助酸消解样品，电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定。结果：该方法线性关系良好，加标回收率为88.9%~100.4%，重复性RSD为0.6%~5.8%，精密度RSD为0.4%~8.1%，方法学验证结果均符合要求。9批样品中硼、铝、硅、砷、镉、钴、镍、钒、铜均有不同程度的检出，且各企业含量有明显差异，并结合药品特性、生产工艺和所用药包材对元素杂质的来源进行了深入分析。结论：新建方法专属性强、准确度高、结果可靠，可作为间苯三酚注射液元素杂质的质量评价方法。

目的： 探究了火焰原子吸收分光光度法测定匹伐他汀钙中钙含量时硝酸根的影响机制。方法：比较以盐酸和硝酸为溶液介质的钙标准测试液的吸光度，并在添加不同浓度的硝酸制备的钙离子溶液中，采用火焰原子吸收分光光度法测定钙吸光度的变化情况，探讨钙的原子化效率与钙离子浓度、硝酸根浓度和二者浓度比例之间的关系。结果：硝酸根具有明显降低钙标准测试溶液吸光度的作用，其干扰程度随试样中待测元素钙的浓度变化而变化，并与待测元素钙的浓度和干扰物质硝酸根浓度的比例有关，且硝酸根对钙的干扰影响其工作曲线的斜率。结论：火焰原子吸收分光光度法测定钙时硝酸根的干扰机制是由于硝酸根与钙形成的硝酸钙在高温时分解成难以熔化蒸发和有效解离的氧化钙，降低了钙原子的原子化效率，造成测定吸光度偏低。提示在测定匹伐他汀钙等一类含钙样品时，不宜选取含硝酸的钙标准储备液，同时需要警惕其他途径可能引入的硝酸根离子的干扰。

目的： 建立果糖二磷酸钠注射液与注射用果糖二磷酸钠（以下统称为果糖二磷酸钠注射剂，简称FDP注射剂）细菌内毒素检查法质量标准，为该药品品种国家标准制修订提供参考。方法： 采用凝胶法，对9家生产企业的22批次FDP注射剂进行细菌内毒素检查方法学研究，制定细菌内毒素限值。结果： 制定FDP注射剂细菌内毒素限值定为：每1 mg果糖二磷酸钠中含内毒素的量应小于0.72 EU，22批FDP注射剂细菌内毒素的检查结果均符合规定。结论： 本研究建立的细菌内毒素检查方法可用于替代家兔热原检查法，满足对FDP注射剂的质量控制要求。

目的：建立盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查方法。方法：依据《中国药典》2020年版四部要求，采用薄膜过滤法，通过尝试使用不同冲洗液、添加中和剂的试验方法，进行盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法适用性试验。结果：以pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液，冲洗300 mL，在培养基中加入5 mL的2 mol·L^-1硫酸镁溶液作为中和剂，与阳性对照组比较，含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好，阴性对照无菌生长。结论：建立的无菌检查方法是可行有效的，可用于盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查。

目的：分析采用《中国药典》方法测定硝酸异山梨酯片含量结果偏低的原因，改进含量测定方法。方法：用高效液相色谱法测定10片硝酸异山梨酯片的含量，以Phenomenex Luna C₁₈柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）分离，以甲醇-水（54:46）为流动相，流速为1.0 mL·min^-1，紫外检测器检测波长为230 nm，以10片含量的平均值作为含量测定结果。结果：硝酸异山梨酯在49.22~1 230.5 μg·mL^-1（r=0.999 96）范围内线性关系良好；相对标准偏差为0.11%，回收率为96.0%，RSD为1.5%（n=9）。结论：本方法简化了实验操作与步骤，可排除原方法引入的干扰因素，提高了检测结果的准确性。