本文根据国家药典委员会开展的基础输液中不溶性微粒及相关因素研究课题的有关研究成果，归纳整理了输液产品全生命周期中各个环节影响不溶性微粒的相关因素，并结合生产实践，介绍了生产实践中不溶性微粒控制的有关措施和做法。结果与结论：输液产品中的不溶性微粒水平受输液产品整个生命周期的影响，包括生产过程、储存和运输过程以及临床使用过程的各个环节的诸多因素。通过对不溶性微粒相关因素的分析认为，不溶性微粒是评估输液产品生产管理和质量的一项重要指标。

目的：采用生物标志物检测法评价注射用丹参多酚酸对血小板活性的影响。方法：用检测生物标志物（血小板膜糖蛋白CD62p）的方法测定经二磷酸腺苷(ADP)激活的血小板活化率，判定受试物是否具有抑制血小板活化的作用。体内法比较大鼠给予受试物后和给药前抗凝血的血小板活化率，体外法比较添加受试物与未加受试物混合的大鼠抗凝血的血小板活化率。结果：在体内和体外模型中，注射用丹参多酚酸可明显抑制血小板上由ADP激活的CD62p高表达，血小板的活化受到抑制。结论：采用生物标志物检测的方法，简单快捷，可有效的评价药物对血小板活性的影响，体外法更适合建立检测标准。

译者按：我国历版《中国药典》均客观地反映了不同历史时期我国医药产业和临床用药的水平[1]，其也为国家评价药品质量和监管执法提供了法定的依据。随着科技的进步，药品的研发生产、质量提升都有着显著的变化，因此药典也在不断修订升级以新版本弥补旧版本，诸如标准缺失、落后等问题[2]。近年生物制品成为疾病治疗的新热点，广泛应用于临床。我国的《中国药典》三部是针对生物制品撰写的质量标准，但在微生物的相关检验方法上与欧美国家的药典还有差距。故《中国药典》三部在不断结合生物制品特点进行修订与编制，完善国家标准体系，强化质量标准的科学性与先进性[3-4]。本文将《欧洲药典》(9.2)2.6.27.细胞制品的微生物检查[5]章节译出，以期为生物制品的安全性检查和新版药典修订提供参考。

目的：建立_¹H-NMR核磁共振定量法(简称Q-NMR法)测定盐酸甲氯芬酯的含量。方法：采用Bruker AVANCE Ⅱ 400型核磁共振谱仪,以马来酸为内标,氘代水为溶剂,测定_¹H-NMR谱。通过样品与内标物质响应峰面积比较,测定盐酸甲氯芬酯的含量。结果：以盐酸甲氯芬酯δ6.77处峰和内标δ6.20处峰面积比值与质量比进行线性回归,线性关系良好。盐酸甲氯芬酯的质量分数为101.2%,RSD值为0.4%(n=3),重复性良好,与质量平衡法测定结果一致；验证了盐酸甲氯芬酯的成盐比例为1:1。结论：本文建立的核磁定量的方法准确、快速,为该品种的质量控制和对照品的标定提供了新的方法, 并为质量平衡法定值提供有力的佐证。

目的：建立茅莓中表儿茶素的高效液相色谱含量测定方法。方法：样品以50%甲醇溶液超声30分钟,6000 rpm离心3分钟,取上清液过0.45μm的微孔滤膜后进行HPLC分析。采用Alltima C18(250 mm×4.6 mm, 5 μm)色谱柱,柱温为35℃；流动相为0.01 mol.L^-1枸椽酸－甲醇(80：20),流速为1.0 mL.min^-1；检测波长为280 nm。结果：表儿茶素浓度在0.08~2.22 μg.mL^-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999)；平均回收率在99.12%；RSD=1.29%。结论：本方法灵敏、准确,具有良好的重复性和稳定性,可用于茅莓中表儿茶素的含量检测。

目的：对治带片的质量标准进行完善提高，对其质量进行整体评价。方法：采用薄层色谱法（TLC）对治带片中金樱子、苍术和知母药材进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC），以苍术素作为检测指标，进行定量测定。结果：薄层色谱法能清晰、有效的鉴别治带片中金樱子、苍术和知母药材，阴性无干扰；苍术素在1.0~104.7 μg/?mLmL-1浓度范围内线性关系良好, 回归方程为Y=131.9X+29.8，相关系数为0.99998；最低检测限为0.79 μg/??g-1，最低定量限为2.63μg? g-1μg/g；加标回收率为98.86%，RSD为0.91% （(n=6）。)。结论：提高后的质量标准新建立的方法质量标准增加了可控检测药味更多，可控性、系统性更强；建立的实验方法简便快捷，准确可靠，适应性好，可用于该制剂的质量控制和质量评价。

目的：改进药典色谱条件,建立HPLC法测定复方甘草片中甘草酸含量测定的方法。方法：Shim-pack GIST C18色谱柱(4.6 mm ×250mm,5μm),流动相：0.025 mol.L^-1磷酸二氢钾溶液-0.0025mol.L^-1庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(36:37:27),检测波长：250nm,柱温：35℃,流速1.0mL.min^-1,进样量：10μL,以峰面积外标法定量。结果：甘草酸浓度在15.01～150.1μg. mL^-1范围内呈较好线性关系,回归方程为y=8.823x+35.60(R²=0.999),平均回收率为100.6%,RSD=1.26%(n=6)。结论：此方法适用于测定复方甘草片中甘草酸的含量。

目的：建立离子色谱法测定米诺膦酸及其片剂中米诺膦酸的含量。方法：采用IonPac AS23阴离子交换色谱柱分离,淋洗液为3 mmol.L^-1草酸溶液,流速为1.0 mL.min^-1,柱温为30℃,进样量为25 μL,检测方式为电导检测器。结果：米诺膦酸在9.50~380.08 μg.mL^-1范围内线性关系良好(r=1.0000)；原料药和片剂的平均加样回收率分别为101.0%(RSD为0.4%,n=9)和98.8%(RSD为1.2%,n=9)。结论：该方法准确、灵敏、简便,可用于米诺膦酸原料药及其制剂中米诺膦酸的含量测定。

目的：考察吲达帕胺在不同pH介质中的稳定性情况及影响其稳定性的主要因素。方法：采用高效液相色谱法（HPLC），考察不同温度、pH及Fe3+浓度条件下溶液稳定性情况，并考察加入不同稳定剂对于吲达帕胺降解的影响。结果：吲达帕胺在pH 1.0~3.0介质中的降解与t1/2呈线性关系，pH的降低、温度的升高及金属离子（Fe3+）的增加会加速吲达帕胺的降解。依地酸二钠或维生素C能有效减少其在酸性溶液下的降解。结论：吲达帕胺溶液在pH 1.0~3.0介质中不稳定，影响其降解的主要因素包括pH、温度和金属离子（Fe3+）；在pH 4.5、pH 6.8及水介质中稳定。依地酸二钠或维生素C是有效的稳定剂。

摘要 目的：建立活血通脉片中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1的含量测定方法，控制其处方中人参、三七的质量。方法：采用高效液相色谱法，使用5 μm和3μm两种粒径色谱柱，以乙腈(A)－水 (B)为流动相，梯度洗脱，检测波长为203nm，柱温30℃。结果：建立的4种成分含量测定方法简便、可行；两种粒径色谱柱含量测定结果基本一致。结论：该方法准确可靠，重现性好，小粒径色谱柱方法具有经济省时的特点，可用于活血通脉片的质量控制。

目的：建立小儿白贝止咳糖浆中原阿片碱的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法测定，色谱条件为：Agilent TC C18 色谱柱(250mm×4.6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-三乙胺醋酸溶液（18 : 82），流速1 mL? min-1，检测波长289 nm，柱温30 ℃。结果：原阿片碱在0.1395～2.2323 μg范围内线性关系良好（r = 0.999 8），平均回收率99.14 %（RSD=0.82 %）。3批样品含量测定结果：平均含量为6.6 μg?mL-1。结论：本方法简便、准确、重现性好，可以作为小儿白贝止咳糖浆的控制方法。

目的: 建立高效液相色谱法测定消旋山莨菪碱滴眼液中苯扎溴铵的含量。方法:色谱柱：Waters SunFireTM C18柱（250mm×4.6mm,5μm）；流动相：乙腈-三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4mL和磷酸7mL，加水稀释至1000mL）（60：40）；流速1mL?min-1；检测波长215 nm。结果:苯扎溴铵的浓度在0.01362 ～0.1090 mg?moL-1范围内与色谱峰面积呈现良好的线性关系，（r=0. 9999），平均回收率为99.4%，RSD%=0.3%。结论: 本法测定消旋山莨菪碱滴眼液中抑菌剂苯扎溴铵，具有简便、准确、重现性好的优点。