目的：对木鳖子进行民族药用考证，为木鳖子的进一步研究提供参考，同时探索木鳖子的生药学鉴定方法。方法：通过对文献资料整理，对木鳖子从名称、基原、药性等情况进行考证及对比分析研究，同时应用荧光体视显微镜、扫描电子显微镜技术体式显微镜和生物显微镜等仪器设备及数码成像技术手段，从正面、侧面、腹面、表面等外观性状、横剖面和纵剖面特征，以及横切面及粉末的显微特征，对木鳖子进行鉴别和数字化表征。结果：通过研究进一步明确了木鳖子基原，性状及显微特征。结论：通过本次研究梳理木鳖子的药用历史，为民族药材的资源扩展提供研究资料，同时归纳了木鳖子的生药学鉴定特征，可为木鳖子的监督检验、临床使用提供鉴定依据。

目的：对甜瓜子等6种瓜子类药材的微性状特征进行深入观察分析，探索瓜子类药材多维数字化表征的鉴定方法。方法：采用荧光体视显微镜和扫描电子显微镜技术对收集的6种瓜子类药材样本进行多光源、多倍数的数字化图谱采集与表征分析。结果：在荧光体视显微镜下，6 种瓜子类药材呈现出荧光强度的差异。扫描电镜的高分辨率成像进一步揭示了种子表面丰富多样的纹饰，诸如网纹、鳞片状突起等，独特的微性状细节充分体现了瓜子类药材的多样性，为有效区分整体形态相近的瓜子类药材提供了关键依据。结论：本研究为6种瓜子类药材及其混伪品的品种鉴定提供了坚实的实验基础，进一步为该类药材性状鉴别提供了重要的参考依据。

目的：建立白芷HPLC指纹图谱及一测多评法（QAMS）同时测定白芷中花椒毒酚、水合氧化前胡素、白当归素、花椒毒素、佛手柑内酯、白当归脑、氧化前胡素、欧前胡素、珊瑚菜素、异欧前胡素等10种香豆素类成分并结合化学计量学对白芷进行质量评价。方法：收集不同产地63批白芷，采用C₁₈色谱柱，乙腈-水梯度洗脱，检测波长为254 nm，流速为1.0 mL· min^-1，柱温为30 ℃，建立白芷的HPLC指纹图谱，并以欧前胡素为参照物，建立与其他9种香豆素类成分的相对校正因子（f_s/i），采用f_s/i计算各成分的质量分数。使用化学计量学方法对白芷指纹图谱和含量数据进行相似度分析（SA）、聚类分析（CA）、主成分分析（PCA）以及正交偏最小二乘法-判别分析（OPLS-DA），并对白芷质量进行评价。结果：白芷指纹图谱共有23个共有峰，对其中 22个色谱峰进行了指认，分别为东莨菪素、白芷属脑、新比克白芷内酯、异白当归素、花椒毒酚、水合氧化前胡素、白当归素、补骨脂素、花椒毒素、佛手柑内酯、Pangelin、别欧前胡素、白当归脑、氧化前胡素、欧芹酚、别异欧前胡素、欧前胡素、珊瑚菜素、5-羟基-8-甲氧基-补骨脂素、异珊瑚菜素、异欧前胡素、软木花椒素。通过方法学验证，QAMS法相对校正因子稳定性好，化学计量学分析结果显示，硫磺熏蒸对白芷香豆素类成分影响较大。结论：所建立的指纹图谱和QAMS多成分测定方法可有效控制白芷质量，不同白芷样品指纹图谱和香豆素类成分含量存在一定差异，其差异的主要原因是硫磺熏蒸与否，除花椒毒酚有升高趋势外，硫熏白芷各有效成分含量显著降低，其中可有效鉴别硫熏白芷的标志物为白当归脑与氧化前胡素。

抑菌剂作为药物制剂的重要辅料，对防止或减少微生物污染、保证药品质量起着重要作用。然而，随着抑菌剂的广泛应用，其安全问题日益凸显，不合理使用给患者用药带来风险隐患。该文介绍了苯甲酸钠、山梨酸钾、羟苯酯类、苯甲醇、季铵盐类、苯氧乙醇、有机汞类7类常用抑菌剂作用特性及应用要点，对比阐述国内外药典对抑菌剂的质控要求，探讨抑菌剂使用存在的安全风险并提出防控策略，同时对新型抑菌剂应用前景进行展望。该文旨在指导抑菌剂的合理使用，为确保安全用药提供参考。

目的：研究河南省道地药材山茱萸中二氧化硫、重金属及有害元素、真菌毒素、农药残留、植物生长调节剂等外源性有害物质残留情况。方法：依据2025年版《中国药典》四部通则和《植物生长调节剂残留量测定法国家药品标准草案公示稿》，对山茱萸中的二氧化硫、真菌毒素、重金属及有害元素、禁用农药残留、植物生长调节剂进行分析和研究。结果：山茱萸样品中二氧化硫和农药残留量测定值均低于限值；检出铝、钡、锰元素；真菌毒素有4批样品检出伏马毒素B₂；24种植物生长调节剂有5批样品检出仲丁灵。结论：山茱萸中外源性有害物质主要检出重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂，需要进一步加强污染源防治。

目的：分析市售人参健脾丸的整体质量，挖掘潜在风险，为药品质量监管提供方向，为国家标准提高提供建议。方法：对抽取的全国14家生产企业的46批人参健脾丸按标准检验，并采用气相色谱串联质谱法、建立UPLC-MS/MS法等方法对其安全性、真实性进行探索性研究。结果：人参健脾丸样品按照标准检验合格率为100%，通过探索性研究发现，人参皂苷类成分的含量差异较大，部分样品检出人参皂苷F₂，两个厂家的汞含量超出PTWI值，且存在五氯硝基苯农药残留量超标的风险。结论：药品生产企业需加强对原料药的质量控制，药品监督管理部门应加强对人参健脾丸的监管，以保障临床用药的安全、有效。

目的：采用超高效液相色谱法-串联四极杆飞行时间质谱法（UPLC-Q-TOF-MS）鉴定蓝刺头中的主要化学成分，采用HPLC-DAD法测定其4种主要成分含量。方法：UPLC-Q-TOF-MS法采用ACQUITY UPLC HSS T3 C₁₈色谱柱（2.1 mm×100 mm，1.8 μm），柱温为30 ℃，流动相为0.1%甲酸溶液-乙腈，梯度洗脱，流速为0.5 mL·min^-1；进样量为5 μL；电喷雾离子源，负离子模式下采集。采用HPLC-DAD法定量，检测波长330 nm。结果：通过对照品保留时间、裂解碎片及文献对比，鉴定了19种主要化学成分，主要为苯丙酸类、黄酮类成分。建立了HPLC法测定异绿原酸A、绿原酸、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷、芹菜素4种主要成分含量，方法学考察线性关系、精密度、稳定性、重复性及准确度良好，样品中绿原酸含量为1.654~9.541 mg·g^-1，异绿原酸A含量为7.488~23.14 mg·g^-1，芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷含量为0.247~0.954 mg·g^-1、芹菜素含量为0.048~0.254 mg·g^-1。结论：UPLC-Q-TOF-MS法进一步明确了蓝刺头的药效物质基础，建立的HPLC-DAD法测定蓝刺头中4种成分含量的方法准确可靠，可为蓝刺头药材的质量评价提供参考。

目的：建立氢化物原子荧光光谱法测定氧化锌等药用辅料中铅、砷的分析方法。 方法：光电倍增管负高压270 V，铅空心阴极灯电流40 mA，原子化器高度8 mm，原子化器温度200 ℃，氩气载气流量400 mL·min^-1，氩气屏蔽气流量800 mL·min^-1，读数时间20 s。结果：被测溶液含铅、砷在0~20.0 ng·mL^-1质量浓度范围内与荧光强度呈较好线性关系，铅加标回收率为95.3%~103.2%，RSD为1.1%~1.7%(n=9)，砷加标回收率为94.0%~102.4%，RSD 为 0.6%~2.1%(n=9)。铅检测限为0.006 8 mg·kg^-1，砷检测限为0.001 7 mg·kg^-1。结论：该法简便、准确、灵敏，适于氧化锌等药用辅料中铅、砷的含量测定。

目的：建立气相色谱法测定苯乙醇的有关物质。方法：采用聚乙二醇20M气相色谱柱(60 m×0.53 mm，1 μm)，进样口温度200 ℃，检测器温度310 ℃，分流比50:1，升温程序为起始温度为50 ℃，以每分钟5 ℃ 的速率升温至220 ℃，维持35 min。结果：拟定方法可以良好的分离苯乙烯、氧化苯乙烯、苯乙醛、苯甲醛、苯甲醇、2-羟基-苯乙烷、苯乙醇，检测限可以达到10 μg·mL^-1。结论：本方法操作简便快速、灵敏、准确，能有效地检测苯乙醇中的杂质含量。

目的：研究医用酒精(75%乙醇溶液)和2%葡萄糖酸氯己定醇溶液对洁净区分离的人员表面微生物的消毒效果，为人员表面消毒合理有效提供依据。方法：采用滤膜过滤悬液定量杀菌试验法，计算8种细菌繁殖体和1种细菌芽孢的杀灭对数值。结果：75%乙醇溶液和2%葡萄糖酸氯己定醇溶液对表皮葡萄球菌等8种细菌繁殖体都达到消毒合格要求，但作用时间长短有较大差别，2%葡萄糖酸氯己定醇溶液作用时间为1 min，75%乙醇溶液作用时间为3 min；对于解淀粉芽孢杆菌，2%葡萄糖酸氯己定醇溶液作用3 min时达到消毒合格要求，75%乙醇溶液延长至6 min仍未能达到消毒合格要求。结论：2%葡萄糖酸氯己定醇溶液比75%乙醇溶液消毒效力强，杀灭速率快。洁净区应定期进行消毒剂消毒效果的研究，有计划地筛选和更换皮肤消毒剂，同时应建立严格的操作规程，加强人员管理，提高人员的无菌操作意识，减少对洁净区和产品的污染。

目的：建立一种 HPLC 外标法测定坎地沙坦酯原料药中2-[(叔丁氧基羰基)氨基]-3-硝基苯甲酸乙酯、2-氰基-4′-溴甲基联苯和 2-[[(2-氰基联苯-4-基)甲基]氨基]-3-硝基苯甲酸乙酯3种遗传毒性杂质(GTIs)的含量，并拟定杂质的控制限度。 方法：采用 Agilent ZORBAX Eclipse Plus C₁₈色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)；以0.05 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液-甲醇为流动相，梯度洗脱，波长为225 nm，外标法测定坎地沙坦酯3种杂质含量。结果：坎地沙坦酯对三种杂质的检测均无假阳性干扰，坎地沙坦酯与3种杂质分离度均大于1.5，相应浓度范围内与色谱峰面积线性关系良好，相关系数均大于0.999 8。各杂质低、中、高浓度水平的平均回收率(n=3)分别为 99.21%~101.79%、97.89%~99.42%、99.24%~100.05%，相对标准偏差 RSD(n=3)分别为0.9%~1.5%、1.4%~2.1%、0.9%~1.7%。经检测，3批原料药中仅检出杂质 3，均未检出杂质 1 和杂质 2。 结论：本研究建立的方法专属性强，灵敏度高，准确度好，三种杂质均属于 ICH M7 第 3 类，拟定 3 种 GTIs 限度均为 0.02%。本法便捷高效，可为坎地沙坦酯标准制修订提供参考。

目的：建立盐酸右哌甲酯及其缓释胶囊中遗传毒性杂质硫酸二甲酯、氯化苄、硫酸二乙酯与对甲苯磺酰氯的检测方法。方法：采用气相色谱-质谱联用法(GC-MS)，Agilent DB-35MS UI(30 m×0.250 mm，0.25 μm)毛细管柱，程序升温，电子轰击源正离子(EI⁺)模式下，多反应监测(MRM)方式检测。结果：所建方法的专属性、精密度和灵敏度均较好。各杂质的线性关系和回收率均良好。按照S/N=3计算各杂质的检测限，硫酸二甲酯为0.001 ng，氯化苄为0.000 06 ng，硫酸二乙酯为0.001 ng，对甲苯磺酰氯为0.001 ng。3批盐酸右哌甲酯均未检出4种杂质，4批盐酸右哌甲酯缓释胶囊有3批检出氯化苄和对甲苯磺酰氯，但其含量远低于限度，遗传毒性风险较低。结论：该方法灵敏度高，可同时对目标物进行定性和定量检测，适合盐酸右哌甲酯及其缓释胶囊中这4种杂质的检测，也为研究其他药物中同类杂质的检测提供参考。

目的：建立盐酸洛哌丁胺胶囊有关物质的测定方法。方法：采用高效液相色谱法，CAPCELL PAK C18为色谱柱，以0.01 mol·L^-1硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，乙腈-甲醇(26:11)为流动相B进行梯度洗脱，流速为1.0 mL·min^-1，检测波长为220 nm，柱温为35 ℃，进样量为20 μL。结果：盐酸洛哌丁胺和杂质A、B、C、D、E、F、G、H线性范围(μg·mL^-1)分别为0.408 8~153.296 6、0.431 9~161.952、2.076~155.699 7、0.400 4~150.149 7、2.064 6~154.842、1.188 8~148.596、1.243 1~155.390 4、1.197 2~149.654 4、2.385 5~149.094(r均大于0.999)；检测限分别为0.12、0.12、0.66、0.15、0.68、0.33、0.4、0.38、0.72 μg·mL^-1，定量限分别为0.41、0.43、2.08、0.4、2.06、1.19、1.24、1.2、2.39 μg·mL^-1；93.11%~106.04%，RSD均不大于2.0%(n=9)；稳定性(12 h)RSD小于2.0%；耐用性较好。对7家企业提供的103批制剂进行有关物质检查，检出杂质A~I共9个主要杂质，其中杂质C是Ⅰ企业制剂中独有杂质，杂质F在各企业制剂中均有检出，但Ⅵ企业制剂中杂质F的含量在0.51%~0.9%之间，显著高于其他6家企业制剂；杂质Ⅰ仅在Ⅶ企业的制剂中检出，含量高达3.43%。结论：所建HPLC法灵敏度高，准确度、稳定性、耐用性好，可用于测定盐酸洛哌丁胺胶囊中9种已知杂质的含量。

目的：探讨2025年版《中国药典》及其他现行质量标准中注射用艾司奥美拉唑钠水分测定方法合理性，为建立注射用艾司奥美拉唑钠水分测定方法提供参考和依据。方法：分别采用费休氏法中库仑滴定法、容量滴定法、容量滴定法(吸湿样品)、容量滴定法(卡式干燥炉)4种方法探讨及筛选测定法，并同时筛选最佳取样量，采用优选方法测定多个企业的注射用艾司奥美拉唑钠中的水分。结果：优选方法费休氏法-库仑滴定法，取样量为1瓶(20、40 mg)。结论：优选方法样本量适宜，操作方便，环境干扰较小，测定结果准确，方法更具合理性。

目的：筛选出多种常用稀释液和中和剂的可使用浓度及配制方法，为开展药品微生物限度检查计数方法适用性试验提供参考。方法：根据2025年版《中国药典》四部通则1105要求进行计数方法适用性验证试验。配制13种常用稀释液和中和剂，分别以溶液1-13表示作为供试品溶液，采用平皿法，对药典规定的五株菌逐一进行微生物回收试验。结果：含1%聚山梨酯80和0.1%大豆卵磷脂的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(溶液1)、含3%聚山梨酯80和0.3%大豆卵磷脂的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(溶液2)、含3%聚山梨酯80和0.3%大豆卵磷脂的胰酪大豆胨液体培养基(溶液3)、含6%聚山梨酯80和0.6%大豆卵磷脂的胰酪大豆胨液体培养基(溶液4)、含3%聚山梨酯80和0.3%大豆卵磷脂和0.1%组氨酸的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(溶液5)、0.1 mol·L^-1无菌硫代硫酸钠溶液(溶液6)、0.2 mol·L^-1无菌硫酸镁溶液(溶液8)、0.2 mol·L^-1无菌氯化钙溶液(溶液9)、0.2 mol·L^-1无菌氯化镁溶液(溶液10)、5%乙醇溶液(溶液11)的回收比值均满足药典规定0.5~2的要求。0.05 mol·L^-1无菌硫酸锰溶液(溶液7)、10%乙醇溶液(溶液12)、20%乙醇溶液(溶液13)部分菌株的回收比值低于0.5，即回收比值不满足药典规定0.5~2的要求。结论：溶液1、溶液2、溶液3、溶液4、溶液5、溶液6、溶液8、溶液9、溶液10、溶液11符合药典要求，可作为稀释液和中和剂在微生物限度检查方法学研究试验中应用。

目的：统一门冬氨酸鸟氨酸(注射用及注射液)细菌内毒素检查法质量标准，对该品种从严进行限值统一。方法：按照2025年版《中国药典》四部通则1143“细菌内毒素检查法”，采用凝胶法对门冬氨酸鸟氨酸(注射用及注射液)进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：按经验拟定的限值标准(每1 mg门冬氨酸鸟氨酸中含内毒素的量应小于0.006 EU)对3个厂家提供的36批次的供试品进行细菌内毒素检查，结果均符合规定。结论：所建立的方法，可用于各厂家门冬氨酸鸟氨酸(注射用及注射液)的质量控制要求。