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液质联用技术作为一种分离能力强、灵敏度高、专属性强的现代分析技术，近年来已经越来越多的应用于药品质量安全控制领域。本文对液质联用技术在2015年版《中国药典》中的应用作一综述。

对照中华人民共和国国家标准，讨论中国药典2015年版一些术语、量和单位标准化的问题，供下一版药典修订时参考。

目的:建立同时测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚和盐酸金刚烷胺含量的HPLC-RID法。方法:采用Waters SunFire C₁₈色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相为甲醇-水(10:90),柱温为30 ℃,进样量为20 μl,流速为1.5 ml﹒min_-1,检测器为RID,检测池温度为30 ℃。结果:在选定的色谱条件下,对乙酰氨基酚在0.6292～5.0332 mg﹒ml_-1的浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 6),平均回收率为100.1﹪,其RSD=1.4﹪(n=9),盐酸金刚烷胺在0.2522～2.0176 mg﹒ml_-1的浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 4),平均回收率为100.4﹪,其RSD=1.5﹪(n=9)。结论:本法简便,快速,准确,重现性好,适用于复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚和盐酸金刚烷胺的质量控制。

目的 对《中国药典》2015年版甲醇量检查法(第一法)进行探讨。方法 用乙醇溶液代替水配制甲醇对照品溶液,采用气相色谱法,顶空进样的方式,测定含乙醇制剂中的甲醇量。结果 改进后的方法经方法学验证,回收率为99.3%,重复性试验RSD为2.9%。结论 改进后的方法使对照品溶液和样品溶液基体相匹配,测得的值更接近样品中甲醇的真实含量,建议采用改进后的方法测定含乙醇制剂中的甲醇量。

摘要 目的：建立芪冬养血胶囊中黄芪甲苷的HPLC-ELSD含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法对芪冬养血胶囊中的黄芪甲苷含量进行测定。色谱柱为Agela-Venusil MP C18 （4.6mm×250mm，5μm），流动相为乙腈-水（36：64），等度洗脱，流速1.0mL·min-1，柱温：40℃,漂移管温度：85℃，空气流速1.7L·min-1。结果：黄芪甲苷在0.997μg-9.97μg进样量对数值与峰面积的对数值呈良好的线性关系（R=0.9996）,平均加样回收率为95.22%，RSD1.5%(n=6)。结论：本实验建立的方法简便快捷，适用于该制剂中黄芪甲苷的含量测定。

目的：改进并提高唑来膦酸质量标准的细菌内毒素检查项。方法：按2015年版《中国药典》(四部)通则细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸分别进行干扰试验。结果：不同厂家生产的唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸均在0.05mg﹒ml_-1及以下浓度对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：可将唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸的细菌内毒素检查法统一限值为：每1mg唑来膦酸含细菌内毒素的量应不高于5.0EU。

目的：比较MPN法和平板法对耐胆盐革兰氏阴性菌计数是否存在显著性差异。方法：采用单人四种方法计数和多人两种方法计数,通过统计学分析是否存在显著性差异。结果： MPN的离散性较大,预培养5小时较2小时菌体有增殖。结论：检查耐胆盐革兰氏阴性菌应尽量在2小时内完成,MPN法较灵敏,更适合于污染轻的样品。

目的：建立测定三七药酒中补骨脂素与异补骨脂素含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为依利特SinoChrom ODS-BP(4.6mm×200mm,5μm), 流动相为水-甲醇-乙腈(60:37:3,V/V/V), 流速为1.0 ml/min, 柱温为25 ℃,检测波长为246 nm,进样量为10μl。结果：补骨脂素与异补骨脂素的检测质量浓度分别在2.392μg/ml～191.329μg/ml、2.534μg/ml～202.720μg/ml范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.999 9和0.999 9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.47％；平均回收率分别为99.46％、100.42％,RSD 分别为 0.15％、0.25％(n＝6)。结论：本方法简洁快速、灵敏度高、专属性强、结果稳定,可用于三七药酒中补骨脂素与异补骨脂素的含量测定。

目的：建立HPLC-ELSD法同时测定三黄片中大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷含量的方法。方法：采用HPLC-ELSD法,以C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)为色谱柱,以乙腈(A)和0.02mol/mL乙酸铵水溶液(B)为流动相,进行梯度洗脱,流速为1.0ml/min,柱温40℃,漂移管温度80℃,氮气流量为1.2ml/min。结果：四种成分分离效果好,精密度高,重复性良好,回收率符合要求。结论：该方法可以用于同时测定三黄片中的四种目标成分的含量。

目的: 对莫匹罗星软膏微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验。方法: 根据中国药典 2010 年版和 2015 年版方法，分别进行试验。结果: 按中国药典 2010 年版方法，细菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法（1:10供试液 100ml/次，300 ml/膜），霉菌和酵母菌计数采用平皿法，铜绿假单胞菌的检查采用常规法; 按中国药典 2015 年版方法，需氧菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法（1:10供试液 100ml/次，500 ml/膜），霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法（1:10供试液100ml/次，300 ml/膜），铜绿假单胞菌的检查采用常规法。结论: 建立了莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法。

目的 建立清炎凝胶的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法 按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法进行验证试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果 常规法适合该药品的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数；控制菌采用常规法能正常检出。结论 清炎凝胶可用常规法进行微生物限度检查。