目的 通过介绍中检院药品散页标准的管理流程和现阶段存在的问题以及对策,为今后药品标准管理的方向提供参考。方法 以中检院近几年的标准管理手段做参考,从标准管理的流程、2017年散页标准数目概况及品类占比等方面分析中检院散页标准管理现状及存在的问题。 结果与结论 在散页标准管理的过程中,仍然存在着手工管理误差大、耗时长、效率低等问题,使用者也存在标准查询不到、标准号与实际内容对应不上、不能被下载使用等问题。 未来标准管理应朝着信息共享、提高标准准入门槛的大方向发展。

2017年上海市食品药品包装材料测试所作为协作单位承担了委托自国家药典委员会的药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法（课题编号：ZG2017-4-03）中湿热灭菌部分的研究任务。通过调阅和分析国外法规文献，对灭菌器使用厂家进行调研，并利用决策树和FMEA风险评估工具进行研究，以及在厂家范围进行问卷调查，最后形成灭菌法湿热灭菌部分的修订稿。该修订稿已实现与国际上其他通用标准初步接轨，并为无菌药品和医疗器械等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。

目的：改进鲨肝醇片含量测定方法。 方法：通过增加取样量和降低硫代硫酸钠标准溶液的浓度等方法,对含量测定方法进行改进。 结果：改进的方法减小了读数误差对测定结果的影响。结论：本方法准确性高、重现性好,能准确测得鲨肝醇片的含量。

摘要 目的：提高相思子质量标准。方法：显微鉴定相思子组织特征；采用薄层色谱法对相思子及主要成分相思子碱进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定相思子碱的含量。结果：栅状细胞、子叶细胞、支持细胞特征明显；薄层色谱斑点清晰，专属性强；相思子碱在0.1μg-4μg范围内线性关系良好(r=1)，平均回收率为99.5%，RSD为0.75%（n=6）。结论：本方法操作简便，专属性强，重复性好，可作为相思子的质量控制方法。

目的：建立稀硝酸溶液做提取剂采用原子吸收分光光度法测定甘草锌颗粒中锌的含量。方法：采用2%硝酸溶液超声20分钟解离甘草锌颗粒中的锌，然后采用原子吸收分光光度法测定锌的含量。结果：在0～5.0μg浓度范围内呈良好的线性关系（r=0.9975）；平均加样回收率为96%，RSD为0.78%。结论：该方法操作简单快捷，专属性强，准确度高、重现性好，可用于甘草锌颗粒中锌的质量控制。

目的：对不同来源不同炮制方法地龙药材进行生物活性质量评价。方法：对纤维蛋白平板法进行方法学考察,并以蚓激酶作为对照,分别测定不同来源不同炮制方法的地龙的纤溶活性。结果：不同批号的凝血酶测定药材效价RSD值为1.71%,不同纤维蛋白原测定药材效价RSD值为1.53%。线性：点样量在12.5~400U范围内,回归方程Y=0.9824X+97.651,R_²=0.9531。回收率为86.16%,RSD为9.65%,精密度试验RSD为0.98%,地龙药材的纤溶酶在低于60度时稳定。结论：该方法快速准确,具有高通量,操作简便,精密度好,可作为地龙药材的纤溶活性评价方法。不同来源,不同炮制方法的地龙效价差异很大。随着温度的升高,地龙的活性呈下降趋势,提示在炮制和储运过程中应注意温度对活性的影响。炮制方式中以冻干处理效价最高。

目的 建立双波长HPLC法测定小儿感冒颗粒中绿原酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸和连翘苷的含量。方法：Agilent C18 色谱柱(4.6mm╳250mm,5μm)；流动相：乙腈-0.4%磷酸,梯度洗脱；检测波长：0-45min(327nm),45-83min(202nm)；柱温：30℃；流速：1mL/min,进样量10μL。结果：绿原酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸、连翘苷浓度分别在 0.01267～0.3801μg/m L、0.1040～1.5600μg/mL、0.00840～0.2526μg/mL、37.90～319.021μg/mL范围内呈良好的线性关系(r=0.9999,1.0000,0.9966,1.0000)；平均加样回收率分别为97.89％、96.37％ 、96.63％和103.3％(n=6)。结论：所建立的双波长HPLC测定法简便、准确、重复性好、专属性强,可同时测定小儿感冒颗粒中的多种有效成分的含量。

摘要：目的：考察人血白蛋白铝离子含量的稳定性。方法：根据抽样原则，选取生产时间在2013年至2017年之间的158批人血白蛋白样品（4家国内生产企业共90批次，6家进口企业共68批次），按《中国药典》2015年版通则3208人血白蛋白铝残留量测定法，分别测定样品在批签发发行时（储存时间<8个月）与有效期内（储存时间为9个月至有效期内）的铝离子含量。并对其中29批次样品（4家国内生产企业共17批次，6家进口企业共12批次）进行加速稳定性试验（温度为30℃）。结果：29批次的国产人血白蛋白有效期内的铝离子含量超过200μg?L-1。国产人血白蛋白铝离子含量与储存时间呈高度相关，进口人血白蛋白铝离子含量与储存时间呈低度相关；人血白蛋白铝离子含量与加速稳定性试验（温度为30℃）放置时间无相关性。结论：长期稳定性试验结果表明本品在有效期内铝离子含量均呈上升趋势；加速稳定性试验结果表明，在温度为30℃的保存条件下，本品铝离子含量无明显变化。

目的：建立同时测定水蛭药材中4 种主要成分含量的方法。方法：采用高效液相色谱法,以次黄嘌呤为内标,计算其对尿嘧啶、黄嘌呤和尿苷的相对校正因子(RCF),通过RCF计算上述3种成分的含量；以外标法测定的含量作实测值,比较计算值与实测值的差异。结果：尿嘧啶、次黄嘌呤、黄嘌呤和尿苷检测质量浓度线性范围分别为1.60～32.00 mg/ml、4.05～81.00 mg/ml、1.50～30.00 mg/ml、1.25～25.00 mg/ml(r>0.999)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；加样回收率试验的RSD 分别为95.05％～99.45％(RSD＝1.73％,n＝6)、95.89％～99.38％(RSD＝1.52％,n＝6)、94.00％～97.88％(RSD＝1.74％,n＝6)、96.07％～99.35％(RSD＝1.18％,n＝6)。计算值与实测值差异无统计学意义(P＞0.05)。结论：该方法操作简便,精密度、稳定性、重复性良好,可用于水蛭药材中4种有效成分含量的同时测定。

目的：建立HPLC法测定注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸中腺苷蛋氨酸的含量。 方法：采用Waters Sunfire C18色谱柱,以乙腈和含0.2mol/L甲酸铵的0.1%辛烷磺酸钠溶液(用甲酸调节pH值至2.8)(10：90)为流动相,柱温30°C,流速1.5 ml?min^-1,检测波长为260nm。 结果：腺苷蛋氨酸峰与样品中其它杂质峰的分离度良好,样品中的腺苷蛋氨酸含量为98.4%～99.0%。 结论：本方法简便、准确性好、灵敏度高,可以有效地测定注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸中腺苷蛋氨酸的含量。

目的：比较同一品种2015版药典需氧菌总数和2010版药典细菌数检测方法的差异。方法：以新癀片、海珠喘息定片、八宝丹锭剂、通脉降脂胶囊、大七厘散以及六味地黄丸六种中成药为研究对象分别按《中国药典》2015版需氧菌总数计数法与《中国药典》2010版细菌计数法进行相应微生物计数方法验证，并对检测方法进行比较。结果：不同版本药典的计数方法学验证过程不尽相同，最终的检测方法也各有差别。 结论：2015版《中国药典》需氧菌总数计数检查法比2010版《中国药典》细菌数计数检查法更为灵敏，并且方法更加合理和更具优越性。

目的：建立富马酸伊布利特注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断。结果：富马酸伊布利特注射液稀释10倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为25 EU.mg^-1。对3批富马酸伊布利特注射液进行常规检查,结果均符合规定。结论：所建立的细菌内毒素检查法可用于富马酸伊布利特注射液的细菌内毒素检查。