| 宫丽婷,郑越馨,丛杰伦,朱明儒,孙晶晶.盐酸洛哌丁胺胶囊有关物质测定方法的建立[J].中国药品标准,2026,27(2):202-207 |
| 盐酸洛哌丁胺胶囊有关物质测定方法的建立 |
|
| |
| DOI：10.19778/j.chp.2026.02.013 |
| 中文关键词: 盐酸洛哌丁胺胶囊 高效液相色谱法 有关物质 |
| 英文关键词: |
| 基金项目: |
|
| 摘要点击次数: 30 |
| 全文下载次数: 14 |
| 中文摘要: |
| 目的：建立盐酸洛哌丁胺胶囊有关物质的测定方法。方法：采用高效液相色谱法，CAPCELL PAK C18为色谱柱，以0.01 mol·L-1硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，乙腈-甲醇(26:11)为流动相B进行梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，检测波长为220 nm，柱温为35 ℃，进样量为20 μL。结果：盐酸洛哌丁胺和杂质A、B、C、D、E、F、G、H线性范围(μg·mL-1)分别为0.408 8~153.296 6、0.431 9~161.952、2.076~155.699 7、0.400 4~150.149 7、2.064 6~154.842、1.188 8~148.596、1.243 1~155.390 4、1.197 2~149.654 4、2.385 5~149.094(r均大于0.999)；检测限分别为0.12、0.12、0.66、0.15、0.68、0.33、0.4、0.38、0.72 μg·mL-1，定量限分别为0.41、0.43、2.08、0.4、2.06、1.19、1.24、1.2、2.39 μg·mL-1；93.11%~106.04%，RSD均不大于2.0%(n=9)；稳定性(12 h)RSD小于2.0%；耐用性较好。对7家企业提供的103批制剂进行有关物质检查，检出杂质A~I共9个主要杂质，其中杂质C是Ⅰ企业制剂中独有杂质，杂质F在各企业制剂中均有检出，但Ⅵ企业制剂中杂质F的含量在0.51%~0.9%之间，显著高于其他6家企业制剂；杂质Ⅰ仅在Ⅶ企业的制剂中检出，含量高达3.43%。结论：所建HPLC法灵敏度高，准确度、稳定性、耐用性好，可用于测定盐酸洛哌丁胺胶囊中9种已知杂质的含量。 |
| 英文摘要: |
| |
|
查看/发表评论 下载PDF阅读器 |
| 关闭 |
|
|
|