| 胡梦莹,念书民,高含明,郑丹丹,田园,张旭洁,李娇,牛策.药品微生物计数方法适用性试验中常用稀释液和中和剂适宜浓度考察[J].中国药品标准,2026,27(2):214-218 |
| 药品微生物计数方法适用性试验中常用稀释液和中和剂适宜浓度考察 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.02.015 |
| 中文关键词: 微生物计数方法适用性试验 稀释液 中和剂 无毒性考察 |
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| 中文摘要: |
| 目的：筛选出多种常用稀释液和中和剂的可使用浓度及配制方法，为开展药品微生物限度检查计数方法适用性试验提供参考。方法：根据2025年版《中国药典》四部通则1105要求进行计数方法适用性验证试验。配制13种常用稀释液和中和剂，分别以溶液1-13表示作为供试品溶液，采用平皿法，对药典规定的五株菌逐一进行微生物回收试验。结果：含1%聚山梨酯80和0.1%大豆卵磷脂的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(溶液1)、含3%聚山梨酯80和0.3%大豆卵磷脂的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(溶液2)、含3%聚山梨酯80和0.3%大豆卵磷脂的胰酪大豆胨液体培养基(溶液3)、含6%聚山梨酯80和0.6%大豆卵磷脂的胰酪大豆胨液体培养基(溶液4)、含3%聚山梨酯80和0.3%大豆卵磷脂和0.1%组氨酸的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(溶液5)、0.1 mol·L-1无菌硫代硫酸钠溶液(溶液6)、0.2 mol·L-1无菌硫酸镁溶液(溶液8)、0.2 mol·L-1无菌氯化钙溶液(溶液9)、0.2 mol·L-1无菌氯化镁溶液(溶液10)、5%乙醇溶液(溶液11)的回收比值均满足药典规定0.5~2的要求。0.05 mol·L-1无菌硫酸锰溶液(溶液7)、10%乙醇溶液(溶液12)、20%乙醇溶液(溶液13)部分菌株的回收比值低于0.5，即回收比值不满足药典规定0.5~2的要求。结论：溶液1、溶液2、溶液3、溶液4、溶液5、溶液6、溶液8、溶液9、溶液10、溶液11符合药典要求，可作为稀释液和中和剂在微生物限度检查方法学研究试验中应用。 |
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