| 王立萍,王子恒,刘英.GC-MS法检测盐酸右哌甲酯及其缓释胶囊中4种遗传毒性杂质的含量[J].中国药品标准,2026,27(2):197-201 |
| GC-MS法检测盐酸右哌甲酯及其缓释胶囊中4种遗传毒性杂质的含量 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.02.012 |
| 中文关键词: 气相色谱-质谱联用(GC-MS) 遗传毒性杂质 盐酸右哌甲酯 缓释胶囊 |
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| 中文摘要: |
| 目的：建立盐酸右哌甲酯及其缓释胶囊中遗传毒性杂质硫酸二甲酯、氯化苄、硫酸二乙酯与对甲苯磺酰氯的检测方法。方法：采用气相色谱-质谱联用法(GC-MS)，Agilent DB-35MS UI(30 m×0.250 mm，0.25 μm)毛细管柱，程序升温，电子轰击源正离子(EI+)模式下，多反应监测(MRM)方式检测。结果：所建方法的专属性、精密度和灵敏度均较好。各杂质的线性关系和回收率均良好。按照S/N=3计算各杂质的检测限，硫酸二甲酯为0.001 ng，氯化苄为0.000 06 ng，硫酸二乙酯为0.001 ng，对甲苯磺酰氯为0.001 ng。3批盐酸右哌甲酯均未检出4种杂质，4批盐酸右哌甲酯缓释胶囊有3批检出氯化苄和对甲苯磺酰氯，但其含量远低于限度，遗传毒性风险较低。结论：该方法灵敏度高，可同时对目标物进行定性和定量检测，适合盐酸右哌甲酯及其缓释胶囊中这4种杂质的检测，也为研究其他药物中同类杂质的检测提供参考。 |
| 英文摘要: |
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