| 崔帅,梁秀坤,吴树栋,王延庆.人参健脾丸质量分析[J].中国药品标准,2026,27(2):160-165 |
| 人参健脾丸质量分析 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.02.006 |
| 中文关键词: 人参健脾丸 UPLC-MS/MS法 气相色谱串联质谱法 人参皂苷 重金属 五氯硝基苯 质量分析 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:山东省滨州市农社领域科技创新项目（2022SHFZ048） |
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| 中文摘要: |
| 目的：分析市售人参健脾丸的整体质量，挖掘潜在风险，为药品质量监管提供方向，为国家标准提高提供建议。方法：对抽取的全国14家生产企业的46批人参健脾丸按标准检验，并采用气相色谱串联质谱法、建立UPLC-MS/MS法等方法对其安全性、真实性进行探索性研究。结果：人参健脾丸样品按照标准检验合格率为100%，通过探索性研究发现，人参皂苷类成分的含量差异较大，部分样品检出人参皂苷F2，两个厂家的汞含量超出PTWI值，且存在五氯硝基苯农药残留量超标的风险。结论：药品生产企业需加强对原料药的质量控制，药品监督管理部门应加强对人参健脾丸的监管，以保障临床用药的安全、有效。 |
| 英文摘要: |
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