| 曾秋敏,陈琪,梁敬培,陈素珍.门冬氨酸鸟氨酸(注射用及注射液)细菌内毒素检查方法研究[J].中国药品标准,2026,27(2):219-222 |
| 门冬氨酸鸟氨酸(注射用及注射液)细菌内毒素检查方法研究 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.02.016 |
| 中文关键词: 门冬氨酸鸟氨酸 细菌内毒素 质量标准 干扰试验 凝胶法 鲎试剂 |
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| 中文摘要: |
| 目的：统一门冬氨酸鸟氨酸(注射用及注射液)细菌内毒素检查法质量标准，对该品种从严进行限值统一。方法：按照2025年版《中国药典》四部通则1143“细菌内毒素检查法”，采用凝胶法对门冬氨酸鸟氨酸(注射用及注射液)进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：按经验拟定的限值标准(每1 mg门冬氨酸鸟氨酸中含内毒素的量应小于0.006 EU)对3个厂家提供的36批次的供试品进行细菌内毒素检查，结果均符合规定。结论：所建立的方法，可用于各厂家门冬氨酸鸟氨酸(注射用及注射液)的质量控制要求。 |
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