| 曹扬,刘闯,孙晶晶.盐酸赛庚啶片体外溶出一致性研究[J].中国药品标准,2026,27(3):324-330 |
| 盐酸赛庚啶片体外溶出一致性研究 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.03.015 |
| 中文关键词: 盐酸赛庚啶片 体外溶出曲线 相似性 一致性评价 |
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| 中文摘要: |
| 目的：通过比较9家生产企业的盐酸赛庚啶片与参比制剂的溶出曲线，为其质量一致性评价提供参考。方法：分别以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液和水作为溶出介质，采用桨法，转速为50 r·min-1，溶出介质体积为900 mL，用HPLC法测定其溶出度，绘制溶出曲线，与2种参比制剂比较，用相似因子（f2）评价溶出曲线的相似性。结果：9家生产企业样品溶出曲线均不能在4种介质中与参比制剂完全相似。结论：仿制药与参比制剂体外溶出行为不一致，主要原因可能是崩解剂种类与用量的选择不同，仍需结合具体的生物等效性和其他药学指标对其一致性进行全面评估。 |
| 英文摘要: |
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