| 谢莉,张蓉琴,陈红,黎萍.高效液相色谱法测定6种吲哚美辛皮肤外用制剂中有关物质的含量[J].中国药品标准,2026,27(3):312-318 |
| 高效液相色谱法测定6种吲哚美辛皮肤外用制剂中有关物质的含量 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.03.013 |
| 中文关键词: 吲哚美辛 皮肤外用制剂 有关物质 高效液相色谱法 降解杂质 |
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| 中文摘要: |
| 目的：建立适用于吲哚美辛6种皮肤外用制剂的通用有关物质检测方法，为多剂型质量控制提供统一评价依据。方法：采用HPLC梯度洗脱法，Aglient ZORBAX Eclipse plus C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，0.1%磷酸溶液为流动相A，甲醇为流动相B，梯度程序运行58 min，流速为1.0 mL·min-1，柱温为40 ℃，检测波长254 nm。对29批不同企业的市售样品（凝胶贴膏、贴片、凝胶、乳膏、软膏、搽剂）进行强制降解试验、方法学验证及加速稳定性考察，重点监测降解产物杂质Ⅰ（EP杂质B）和杂质Ⅱ（EP杂质A）。结果：杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与相邻杂质峰及辅料峰分离良好；杂质Ⅰ的线性范围为0.48~10.14 μg·mL-1（r=0.999 9），定量限为0.48 μg·mL-1，检测限为0.16 μg·mL-1，不同制剂中杂质Ⅰ的平均回收率（n=6）为93.43%~103.47%；杂质Ⅱ的线性范围为0.46~9.79 μg·mL-1（r=0.999 9），定量限为0.46 μg·mL-1，检测限为0.15 μg·mL-1，不同制剂中杂质Ⅱ的平均回收率（n=6）为99.72%~102.65%。对来源于10个企业的6种吲哚美辛皮肤外用制剂加速试验前后的29批样品进行检测，结果除软膏剂外，其他产品中杂质Ⅰ、杂质Ⅱ的量均小于2.0%，软膏剂的杂质量较高与处方中三乙醇胺催化酰胺键断裂相关。结论：本方法简便快速准确，可实现吲哚美辛6种皮肤外用制剂中有关物质检测，拟定统一限度使评价具有普适性，为吲哚美辛皮肤外用制剂质量控制提供技术支撑。 |
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