| 刘亚威,姚兰,邹宇,傅蓉.国产奥氮平片及奥氮平口崩片质量分析[J].中国药品标准,2026,27(3):306-311 |
| 国产奥氮平片及奥氮平口崩片质量分析 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.03.012 |
| 中文关键词: 奥氮平片 奥氮平口崩片 质量分析 抽检 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:2023年国家药品抽检项目[68] |
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| 中文摘要: |
| 目的：对国内上市的奥氮平片和奥氮平口崩片的质量进行评价。方法：依据现行法定质量标准，对国内市场的奥氮平片和奥氮平口崩片进行检验，运用多种统计学方法，分析国内奥氮平片和奥氮平口崩片质量的总体水平，比较不同企业产品质量。根据专题调研、文献检索和标准检验结果分析等情况，开展了有关物质、溶出度、含量及含量均匀度等比对研究。结果：本次抽检涉及14家生产企业的182批奥氮平片样品及4家生产企业的16批奥氮平口崩片样品，按法定标准检验，合格率为100%。探索性研究对涉及的20个注册标准方法与各国药典方法进行比对，探讨各检查项目方法的差异及限度设置等方面的合理性。结论：奥氮平片和奥氮平口崩片质量状况良好，现行质量标准中项目和方法有待进一步完善。 |
| 英文摘要: |
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