| 候海玲,赵炳聪,郝钢,颜皓,武星,杨苗苗,韩峰.氨基己酸注射液有关物质研究[J].中国药品标准,2026,27(3):296-305 |
| 氨基己酸注射液有关物质研究 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.03.011 |
| 中文关键词: 氨基己酸注射液，己内酰胺，氨基己酸二聚体，氨基己酸三聚体，高效液相色谱法 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:内蒙古自治区药品标准研究与质量评价重点实验室项目（2025KYPT0130）；2025年度内蒙古自治区自然科学基金项目（2025FX055） |
| 作者 | 单位 | | 候海玲 | 内蒙古自治区药品检验研究院,内蒙古自治区药品标准研究与质量评价重点实验室, 呼和浩特 010010 | | 赵炳聪 | 内蒙古自治区药品检验研究院,内蒙古自治区药品标准研究与质量评价重点实验室, 呼和浩特 010010 | | 郝钢 | 内蒙古自治区药品检验研究院,内蒙古自治区药品标准研究与质量评价重点实验室, 呼和浩特 010010 | | 颜皓 | 内蒙古自治区药品检验研究院,内蒙古自治区药品标准研究与质量评价重点实验室, 呼和浩特 010010 | | 武星 | 内蒙古自治区药品检验研究院,内蒙古自治区药品标准研究与质量评价重点实验室, 呼和浩特 010010 | | 杨苗苗 | 内蒙古自治区药品检验研究院,内蒙古自治区药品标准研究与质量评价重点实验室, 呼和浩特 010010 | | 韩峰 | 内蒙古自治区药品检验研究院,内蒙古自治区药品标准研究与质量评价重点实验室, 呼和浩特 010010 |
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| 中文摘要: |
| 目的：为更准确控制氨基己酸注射液质量，建立同时测定氨基己酸注射液中己内酰胺，氨基己酸二聚体和氨基己酸三聚体含量的方法。方法：采用高效液相色谱仪，C18色谱柱，以己烷磺酸钠-磷酸二氢钾-甲醇的混合液为流动相，等度洗脱；检测波长为210 nm；柱温为25 ℃；流速为1.0 mL·min-1；进样体积为20 μL。结果：经线性，精密度，准确度等方法学验证，己内酰胺，氨基己酸二聚体和氨基己酸三聚体考察结果均良好。结论：建立的方法操作简便，可以准确测定氨基己酸注射液中己内酰胺，氨基己酸二聚体和氨基己酸三聚体的含量，具有创新性，能够更好地评价分析该品种质量，保障人民安全用药。 |
| 英文摘要: |
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