| 张连义,杨书娟,李文馨,王雪,李琳,徐玉文.丁溴东莨菪碱注射液质量标准提高[J].中国药品标准,2026,27(3):289-295 |
| 丁溴东莨菪碱注射液质量标准提高 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.03.010 |
| 中文关键词: 丁溴东莨菪碱注射液 质量标准 有关物质 含量 渗透压摩尔浓度 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:泰山产业领军人才工程专项经费（tscx202306073） |
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| 中文摘要: |
| 目的：丁溴东莨菪碱注射液是我省2024年风险监测品种，为控制其质量，同时为同类剂型质量标准提供参考，根据ICH和《中国药典》相关指导原则，制定了其新的质量标准。方法：针对2025年版《中国药典》丁溴东莨菪碱注射液有关物质检测方法的局限性，进行了系统优化。延长采集时间确保检出杂质G，针对杂质H分离度不足的问题，建立了专属的补充检测方法；通过方法学验证确定了各杂质的相对校正因子，实现了对杂质谱的全面准确定量分析。为监控生产工艺中氯化钠的加入量，新增了渗透压摩尔浓度检查项。根据药典要求，增加澄清度与颜色检测项。基于QSAR（定量构效关系）分析结果，收紧有关物质的限度标准。结果：对抽检产品按新标准进行检测，结果显示性状、鉴别、pH值、澄清度与颜色、有关物质和含量均符合规定。但渗透压摩尔浓度值偏高，含量测定结果偏低。 结论：新制定的质量标准更加全面，能更有效控制产品的质量。抽检结果也揭示了部分批次在渗透压和含量方面存在的潜在问题。 |
| 英文摘要: |
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