| 裘旭华,于珊,李丹阳,薛敏华,尹菁,赵述强,朱渊,陆益红.比伐芦定生物活性测定方法研究[J].中国药品标准,2026,27(3):276-281 |
| 比伐芦定生物活性测定方法研究 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.03.008 |
| 中文关键词: 比伐芦定 注射用比伐芦定 生物活性 抑制百分率 凝血酶 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:国家药典委员会药品标准制修订研究（2020H019）；江苏省药品监督管理局科研计划项目（202120） |
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| 中文摘要: |
| 目的：建立比伐芦定生物活性测定的新方法。方法：建立并验证比伐芦定生物活性测定法，采用该方法测定比伐芦定原料及制剂的生物活性并与美国药典收载方法测定结果比较。结果：建立的比伐芦定生物活性测定法，其相对准确度、线性、中间精密度、重复性及范围验证结果良好。分别用该法与美国药典方法测定样品的生物活性，结果一致。结论：本研究建立的比伐芦定生物活性测定方法可用于常规质量控制，该方法已收载于2025年版《中国药典》。 |
| 英文摘要: |
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