| 张树栋,张志军,许爽,孙毅,王琳.盐酸普萘洛尔片质量标准中含量测定及溶出度方法的修订建议[J].中国药品标准,2026,27(3):269-275 |
| 盐酸普萘洛尔片质量标准中含量测定及溶出度方法的修订建议 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.03.007 |
| 中文关键词: 盐酸普萘洛尔片 含量测定 溶出度 质量标准修订 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:国家药典委员会药品标准制修订研究课题（2019H070；2019H071） |
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| 中文摘要: |
| 目的：针对《中国药典》2020年版盐酸普萘洛尔片质量标准中含量测定方法灵敏度低、专属性不强和溶出度区分力弱等问题，建立新的含量测定高效液相色谱（HPLC）方法及具有区分力的溶出度方法。方法：采用反相HPLC方法替代药典标准中紫外E值法，选用CERI L-column3 C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），醋酸铵溶液（10 mmol·L-1醋酸铵溶液，用浓氨溶液调节pH值至11.0）-乙腈（90:10）为流动相A，乙腈为流动相B，流速为1.2 mL·min-1，柱温为30 ℃，检测波长为230 nm，进样量20 μL，梯度洗脱。通过比较各国药典的溶出度方法，绘制溶出曲线，筛选出具有区分力的溶出介质、溶出时间和限度。结果：按改进的方法对盐酸普萘洛片的含量测定和溶出度进行检测，能对盐酸普萘洛尔进行准确的定量分析，并有效区分不同企业产品的溶出行为。结论：本改进方法灵敏度高、专属性强，能有效地考察本品的含量，溶出度能有效评价不同企业品种的差异，实验结果准确可靠，为盐酸普萘洛尔片质量标准修订提供了参考和建议。 |
| 英文摘要: |
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