| 王佳敏,王茜,薛岚,刘曦,裴欢,兰丽丽,孙万阳,孙国祥.二值三谱法评价血脂康胶囊整体质量研究[J].中国药品标准,2026,27(3):223-234 |
| 二值三谱法评价血脂康胶囊整体质量研究 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.03.001 |
| 中文关键词: 血脂康胶囊 指纹图谱 质量评价 二值三谱法 估纯二值法 质量标准数字化 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:国家自然科学基金（81573586，82274403，81703696） |
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| 中文摘要: |
| 目的：建立血脂康胶囊质量标准的数字化控制方法。方法：用二值三谱法作为核心方法综合评价血脂康胶囊整体质量的均一性和批次间质量一致性。此外，基于双波长吸光系数比谱，建立估纯二值法整体鉴别全指纹峰的纯度均一性。采用C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），以乙腈-0.05%磷酸溶液梯度洗脱，检测波长237、256 nm，流速1.0 mL·min-1，进样量10 μL，柱温30 ℃。结果：以染料木素（genistein，GEN）为参照物峰标定了10个共有指纹峰，方法学证明精密度、重复性和12 h内供试液稳定性的相对标准偏差（relative standard deviation，RSD）均小于2.0%，符合中药指纹图谱的技术规范。将30批血脂康胶囊指纹图谱按平均值法生成对照指纹图谱（reference fingerprint，RFP），用二值三谱法从整体定性和整体定量双维度评价样品质量，除S3、S5、S6、S15和S30为质量2级外，其余均为质量1级；对三指标定量分别用标准曲线法和三谱定量（比率指纹定量）的定量结果进行统计学对比，结果显示二者具有高度一致性（r=0.991 1，一致性界限（limits of agreement，LOA）=-7.288~9.762），因此二值三谱法可作为复杂中药质量标准的数字化控制和评价的简捷方法；所建立的估纯二值法对血脂康胶囊的10个指纹峰进行一次性的整体鉴定评估均为合格（10个指纹峰均为单一组分峰）。结论：二值三谱法可评价血脂康胶囊整体质量，估纯二值法可以整体鉴别全部指纹峰纯度，本法可为中药质量标准数字化提供重要参考。 |
| 英文摘要: |
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