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文章摘要

朱琼,陈凤琴,倪磊,孙浩理,孙春艳,吕慧敏,王如伟.一种基于方法开发软件建立的甲磺酸沙非胺的有关物质分析方法[J].中国药品标准,2025,(3):285-293

一种基于方法开发软件建立的甲磺酸沙非胺的有关物质分析方法

DOI：10.19778/j.chp.2025.03.008

中文关键词: 甲磺酸沙非胺 ACD Labs/AutoChrom 有关物质 HPLC法

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
朱琼	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
陈凤琴	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
倪磊	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
孙浩理	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
孙春艳	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
吕慧敏	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
王如伟	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300

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中文摘要:

目的：借助先进的ACD Labs/AutoChrom方法开发软件，进行参数模拟设计，根据软件模拟及实际考察结果建立了甲磺酸沙非胺原料药中相关杂质测定的HPLC法。方法：采用Waters Atlantis T3柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，以pH 7.0的磷酸盐缓冲液为流动相A、乙腈为流动相B，梯度洗脱，流速为1.3 mL·min^-1，检测波长为228 nm，柱温为35 ℃，进样量为10 μL。结果：甲磺酸沙非胺中杂质1~12与主成分及各杂质间均能有效分离，线性范围分别为0.102 1~5.329、0.102 9~5.379 7、0.106 8~4.972 9、0.102 1~5.135、0.103 8~5.314 7、0.097 7~4.869 8、0.095 2~4.760 5、0.095 3~5.109 5、0.050 5~5.287 5、0.098 7~4.885 6、0.102 4~4.997 5、0.050 8~5.134 7 μg·mL^-1，检测限0.051、0.051 4、0.053 4、0.051 1、0.051 9、0.048 8、0.047 6、0.047 7、0.025 3、0.049 3、0.051 2、0.025 4 μg·mL^-1，定量限为0.102 1、0.102 9、0.106 8、0.102 1、0.103 8、0.097 7、0.095 2、0.095 3、0.050 5、0.098 7、0.102 4、0.050 8 μg·mL^-1，准确度、精密度、耐用性均符合要求。结论：该方法适用于甲磺酸沙非胺原料药中12个杂质的有关物质的测定和质量控制。

英文摘要:

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