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文章摘要

张雅琴,陈凤琴,季波,鹿贵花,孙浩理,孙春艳,吕慧敏,王如伟.ACD/AutoChrom辅助丁丙诺啡原料药有关物质检测方法的建立[J].中国药品标准,2025,(3):278-284

ACD/AutoChrom辅助丁丙诺啡原料药有关物质检测方法的建立

DOI：10.19778/j.chp.2025.03.007

中文关键词: 丁丙诺啡 ACD Labs/AutoChrom 有关物质测定 HPLC法

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
张雅琴	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
陈凤琴	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
季波	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
鹿贵花	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
孙浩理	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
孙春艳	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
吕慧敏	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300
王如伟	扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300；克服递药屏障高端制剂全国重点实验室，江苏泰州 225300

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中文摘要:

目的：借助先进的ACD Labs/AutoChrom方法开发软件，进行参数模拟设计，根据软件模拟结果建立测定丁丙诺啡原料药中相关杂质的高效液相色谱法。方法：采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C₁₈色谱柱(4.6 mm×150 mm，3.5 μm)，以40 mmol·L^-1磷酸二氢钾溶液-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速1.3 mL·min^-1，柱温 35 ℃，检测波长240 nm，进样量5 μL。结果：丁丙诺啡中杂质A、B、D、E、F、G、H、I和J与主成分均能有效分离，线性范围分别为0.33~83.73、0.20~78.74、0.20~40.28、0.22~43.31、0.32~78.98、0.13~63.74、0.51~101.54、0.22~43.72、0.40~80.37 μg·mL^-1，检测限为0.10、0.06、0.06、0.06、0.09、0.04、0.15、0.07、0.12 μg·mL^-1，定量限为0.33、0.20、0.20、0.22、0.32、0.13、0.51、0.22、0.40 μg·mL^-1，准确度、精密度、耐用性均符合要求。结论：该方法适用于丁丙诺啡原料药中杂质A、B、D、E、F、G、H、I和J等有关物质的测定和质量控制。

英文摘要:

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