| 李静燕,林超,王佳.非计算机化仪器数据生命周期智能管理研究[J].中国药品标准,2025,(3):251-254 |
| 非计算机化仪器数据生命周期智能管理研究 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2025.03.003 |
| 中文关键词: 数据完整性 ALCOA+原则 制药工业4.0 GxP规范 |
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| 中文摘要: |
| 目的：针对制药工业4.0背景下非计算机化仪器数据治理难题，提出智能化改造方案以突破传统数据管理瓶颈。方法与结果：通过构建“网络化架构-高兼容连接-防篡改转换”三级技术框架：部署USB中间件实现多仪器数据实时传输，结合算法将可编辑格式实时转换为符合FDA 21 CFR Part 11的不可编辑文件，并采用备份系统自动备份。结论：创新性体现在非侵入式改造模式、网络化的布局，为传统仪器智能化升级提供符合GxP规范的经济型路径，解决了非计算机化系统数据完整性管理的技术问题。 |
| 英文摘要: |
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