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文章摘要

李昭,龙刚,兰文,郑金凤,刘雁鸣,石笑弋.GC法测定巴瑞替尼原料药中潜在基因毒性杂质[J].中国药品标准,2025,(2):232-236

GC法测定巴瑞替尼原料药中潜在基因毒性杂质

DOI：10.19778/j.chp.2025.02.017

中文关键词: 巴瑞替尼基因毒性杂质乙磺酸甲酯乙磺酸乙酯乙磺酸异丙酯气相色谱法

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
李昭	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
龙刚	湖南九典制药股份有限公司，长沙 410001
兰文	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
郑金凤	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
刘雁鸣	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
石笑弋	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001

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中文摘要:

目的：建立测定巴瑞替尼原料药中3种潜在基因毒性杂质乙磺酸甲酯、乙磺酸乙酯及乙磺酸异丙酯的GC法。方法：色谱柱为安捷伦J&W DB-1701（30 m×0.25 mm，1.0 μm）；升温程序为起始温度100 ℃，保持3 min，以5 ℃·min^-1升温至180 ℃，保持2 min，再以30 ℃·min^-1升温至240 ℃，保持5 min；进样器温度为240 ℃；分流比为1:10；载气为氦气，流速为2.0 mL·min^-1；检测器温度为260 ℃；进样体积为2 μL。结果：本方法专属性、线性与范围、定量限与检测限、准确度、精密度、重复性及稳定性均符合要求。结论：该分析方法操作简便，结果准确，灵敏度及重复性好，可用于巴瑞替尼3种潜在基因毒性杂质的质量控制。

英文摘要:

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