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文章摘要

佘凡,刘亚敏,闵红,周瑞,许占鸽.萃取法在药品无菌检查供试液制备中的应用探讨[J].中国药品标准,2025,(2):227-231

萃取法在药品无菌检查供试液制备中的应用探讨

DOI：10.19778/j.chp.2025.02.016

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
佘凡	杨凌示范区药品检验监测评价中心，陕西杨凌 712100
刘亚敏	杨凌职业技术学院，陕西杨凌 712100
闵红	陕西省食品药品检验研究院，西安 710065
周瑞	杨凌示范区药品检验监测评价中心，陕西杨凌 712100
许占鸽	杨凌示范区药品检验监测评价中心，陕西杨凌 712100

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中文摘要:

目的：考察萃取法在药品无菌检查供试液制备中微生物在油相水相中迁移规律，为油脂性基质供试品前处理提供参考。方法：分别接种6株试验菌至无菌十四烷酸异丙酯中，模拟萃取法样品制备过程，检测油水两相中微生物生长状况；检测萃取法各试验菌在水相中的回收比值。选取半固体油脂性基质样品用萃取法制备供试液，按照《中国药典》2020年版四部1101建立无菌检查法。结果：萃取后水相中各试验菌回收比值在0.64~0.89范围内。油脂性基质样品采用萃取法后取水相进行微生物试验，有效解决了滤膜堵塞和抑菌性去除难等问题，有利于后续微生物检查。结论：萃取法在油脂性基质样品供试液制备中可以提高微生物检测的准确性和灵敏度，所建立的无菌检查方法适用性试验符合《中国药典》要求。

英文摘要:

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