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文章摘要

吴斌,罗秀媚,宋雪洁,陈俊,陈耀娣.盐酸依匹斯汀滴眼液无菌检查方法学研究[J].中国药品标准,2025,(2):221-226

盐酸依匹斯汀滴眼液无菌检查方法学研究

DOI：10.19778/j.chp.2025.02.015

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
吴斌	润尔眼科药物（广州）有限公司，广州 510530
罗秀媚	润尔眼科药物（广州）有限公司，广州 510530
宋雪洁	润尔眼科药物（广州）有限公司，广州 510530
陈俊	润尔眼科药物（广州）有限公司，广州 510530
陈耀娣	润尔眼科药物（广州）有限公司，广州 510530

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中文摘要:

目的：建立盐酸依匹斯汀滴眼液的无菌检查方法。方法：按照《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020年版，采用薄膜过滤法建立本品无菌检查法，选择聚山梨酯80作为中和剂，并对冲洗量进行筛选，建立该品种的无菌检查方法。结果：以含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液，每次冲洗量100 mL，每膜冲洗总量为500 mL，可消除抑菌作用。结论：该方法可有效去除盐酸依匹斯汀滴眼液的抑菌性，适用于该品种的无菌检查。

英文摘要:

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