| 曹扬,刘闯,王丽娜,孙晶晶.HPLC法测定帕拉米韦注射液中的有关物质[J].中国药品标准,2025,(2):213-220 |
| HPLC法测定帕拉米韦注射液中的有关物质 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2025.02.014 |
| 中文关键词: HPLC 帕拉米韦 有关物质 校正因子 质量控制 |
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| 中文摘要: |
| 目的：建立测定帕拉米韦注射液中有关物质的高效液相色谱方法。方法：采用Waters Xbridge Peptide BEH C18（250 mm×4.6 mm，3.5 μm）；以磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速0.8 mL·min-1，柱温35 ℃，检测波长210 nm。结果：帕拉米韦与各已知杂质均能有效分离，各成分定量限5.29~18.02 ng，检测限1.59~5.41 ng，在定量限浓度至限度浓度的200%范围内线性关系良好（r>0.999 0），各杂质平均回收率99.6%~106.8%（n=12）。3批帕拉米韦注射液样品测定结果显示，各已知杂质及其它最大单个杂质均小于0.2%，杂质总量小于1.0%。结论：经方法学验证，该方法方便快捷，专属性强，灵敏度高，准确度好，可用于帕拉米韦注射液有关物质的测定。 |
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