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文章摘要

刘赵云,吕晓君,吴森,张菊,王平慧,李燕,徐小玲,沈佳特,何开勇.银杏达莫注射液安全性实验研究[J].中国药品标准,2025,(2):203-212

银杏达莫注射液安全性实验研究

DOI：10.19778/j.chp.2025.02.013

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
刘赵云	湖北省药品监督检验研究院，湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075
吕晓君	湖北省药品监督检验研究院，湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075
吴森	湖北省药品监督检验研究院，湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075
张菊	湖北省药品监督检验研究院，湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075
王平慧	湖北省药品监督检验研究院，湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075
李燕	湖北省药品监督检验研究院，湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075
徐小玲	湖北省药品监督检验研究院，湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075
沈佳特	湖北省药品监督检验研究院，湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075
何开勇	湖北省药品监督检验研究院，湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075

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中文摘要:

目的：对银杏达莫注射液质量标准的提高进行探索性研究，并进行异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚的安全性实验。方法：通过小鼠异常毒性试验和急性毒性试验、豚鼠全身主动过敏试验、体外溶血试验，分别对企业A、B、C的银杏达莫注射液进行试验，依据《中国药典》2020四部通则1141异常毒性检查法每批用5只小鼠进行异常毒性检查，另取小鼠每批50只进行急性毒性试验，测定银杏达莫注射液的半数致死量（LD₅₀）或最大耐受量（MTD）；采用豚鼠全身主动过敏试验对银杏达莫注射液进行过敏性评价；采用常规体外试管法（肉眼观察法）及改进的体外溶血性试验法（分光光度法）对银杏达莫注射液进行溶血试验研究，以确定其溶血与凝聚检查方法。结果：①企业A测得LD₅₀为20.8 mL·kg^-1、MTD为16.5 mL·kg^-1；企业B和C异常毒性试验小鼠未见死亡和异常反应，MTD分别为50和40 mL·kg^-1。②3个企业的银杏达莫注射液对豚鼠静脉注射的无毒反应剂量为0.83 mL·kg^-1，稀释4倍激发时（相当于人临床用量），未见过敏反应症状发生。③3个企业的银杏达莫注射液的溶血作用存在差异，但在稀释1.2倍（相当于临床最大使用浓度5%）时均未发生明显溶血反应。结论：建议增加银杏达莫注射液质量标准中异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚检查作为控制风险的安全性检查项目，拟定方法为：将银杏达莫注射液稀释5倍、4倍、1.2倍分别进行异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚检查。

英文摘要:

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