| 刘晶,高青,纪宏,高锦,胡丹,王威.气相色谱法测定滴眼剂中醇酚类抑菌剂的含量[J].中国药品标准,2025,(2):198-202 |
| 气相色谱法测定滴眼剂中醇酚类抑菌剂的含量 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2025.02.012 |
| 中文关键词: 三氯叔丁醇 滴眼剂 抑菌剂 气相色谱 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革专项课题 (ZG2016-0403) |
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| 中文摘要: |
| 目的：建立气相色谱法测定滴眼剂中醇酚类抑菌剂（三氯叔丁醇、苯酚、苯甲醇、苯乙醇、苯氧乙醇、对氯邻甲酚和麝香草酚），用于相关质量控制。方法：以（5%-苯基）-甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始柱温为60 ℃，保持10 min，以20 ℃·min-1的速率升温至150 ℃，保持3 min，再以50 ℃·min-1的速率升温至230 ℃，保持2 min；检测器温度为250 ℃，进样口温度为200 ℃，检测器为FID；进样方式采用直接进样。结果：三氯叔丁醇、苯酚、苯甲醇、苯乙醇、苯氧乙醇、对氯邻甲酚和麝香草酚分别在0.05~1.0、0.05~1.0、0.1~2.0、0.05~1.0、0.05~1.0、0.03~0.6和0.01~0.20 mg·mL-1范围内峰面积和浓度呈良好的线性关系（r分别为0.999 7、0.999 6、0.999 5、0.999 5、0.999 5、0.999 5和0.999 5）；7种成分的平均回收率分别为103.4%、95.2%、98.4%、97.2%、97.9%、100.5%和93.5%，均符合方法学研究要求；对79批样品进行醇、酚类抑菌剂检查，8批次样品检测出了三氯叔丁醇，没有检测出其他抑菌剂。结论：本法专属性、灵敏度均符合要求，适合滴眼液中醇酚类抑菌剂的确认和测定，可用于相关质量控制。 |
| 英文摘要: |
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