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文章摘要

包红英,周钰坤,陈紫薇,嵇增云,孟和,郝俊生,辛颖.一测多评法同时测定蒙药扎冲十三味丸中6个生物碱成分[J].中国药品标准,2025,(2):190-197

一测多评法同时测定蒙药扎冲十三味丸中6个生物碱成分

DOI：10.19778/j.chp.2025.02.011

中文关键词: 蒙药扎冲十三味丸一测多评法相对校正因子苯甲酰新乌头原碱苯甲酰次乌头原碱苯甲酰乌头原碱新乌头碱次乌头碱乌头碱

英文关键词:

基金项目:内蒙古自治区药品监督管理局药品安全监管科研项目[NMYJ-KJ-202308]；内蒙古自治区自然科学基金项目[2023QN08001]；国家药品监督管理局中药（蒙药）质量控制重点实验室开放基金项目[MDK2023031]

作者	单位
包红英	内蒙古民族大学蒙医药学院，内蒙古通辽 028000
周钰坤	内蒙古民族大学蒙医药学院，内蒙古通辽 028000
陈紫薇	通辽市市场检验检测中心，内蒙古通辽 028000
嵇增云	通辽市市场检验检测中心，内蒙古通辽 028000；国家药品监督管理局中药（蒙药）质量控制重点实验室，内蒙古通辽 028000
孟和	通辽市市场检验检测中心，内蒙古通辽 028000；国家药品监督管理局中药（蒙药）质量控制重点实验室，内蒙古通辽 028000
郝俊生	通辽市市场检验检测中心，内蒙古通辽 028000；国家药品监督管理局中药（蒙药）质量控制重点实验室，内蒙古通辽 028000
辛颖	内蒙古民族大学蒙医药学院，内蒙古通辽 028000

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中文摘要:

目的：建立HPLC一测多评法（QAMS）同时测定扎冲十三味丸（ZSP）中苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头碱、新乌头碱、次乌头碱和乌头碱等6个生物碱成分，并验证该方法在ZSP质量分析中应用的可行性。方法：采用C₁₈色谱柱，流动相为0.1 mol·L^-1醋酸铵（每1 000 mL加冰醋酸0.5 mL）（A）-乙腈：四氢呋喃（25:15）（B），梯度洗脱（0~50 min，18%B→28%B），检测波长为235 nm，流速为1.0 mL·min^-1，柱温为40 ℃。以苯甲酰乌头原碱为内参物，建立与其他5种生物碱的相对校正因子（f_s/i），采用f_s/i计算各成分的质量分数，同时用外标法（ESM）测定，比较2种方法测定结果，评价QAMS在ZSP中应用的准确性。结果：ZSP中苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、新乌头碱、次乌头碱和乌头碱5个生物碱成分的f_s/i重现性良好，分别为0.680 4、0.450 6、0.850 8、0.676 1、和0.757 0，QAMS与ESM测得结果无明显差别。结论：该方法简便、稳定、重复性良好，可用于ZSP中6个生物碱成分的质量控制。

英文摘要:

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