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文章摘要

蔡乃聪,刘菠菠,李鸿雁,刘正宇,毕勇,涂家生,孙春萌.2208型羟丙甲纤维素物料属性与骨架性能相关性研究[J].中国药品标准,2025,(2):167-178

2208型羟丙甲纤维素物料属性与骨架性能相关性研究

DOI：10.19778/j.chp.2025.02.009

中文关键词: 2208型羟丙甲纤维素物料属性骨架性能主成分分析正交偏最小二乘判别分析

英文关键词:

基金项目:国家药典委员会2021年度国家药品标准制修订研究课题(2021Y23)

作者	单位
蔡乃聪	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009；国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009
刘菠菠	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009；国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009
李鸿雁	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009；国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009
刘正宇	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009；国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009
毕勇	安徽山河药用辅料股份有限公司，安徽淮南 232000
涂家生	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009；国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009
孙春萌	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009；国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009

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中文摘要:

目的：建立2208型羟丙甲纤维素(hydroxypropyl methylcellulose，HPMC)各物料属性与骨架性能的评价方法，明确不同物料属性对HPMC骨架性能的影响，对比不同厂家产品差异，分析工艺影响因素。方法：本研究首先考察了不同厂家的HPMC粉体学特性、黏度、凝胶化温度、热力学性质、重均相对分子质量、甲氧基和羟丙氧基含量等物料属性。然后采用称取质量法测定空白骨架片吸水性、膨胀性、溶蚀性。最后，采用主成分分析(principal component analysis，PCA)和正交偏最小二乘判别分析(orthogonal partial least-squares discrimination analysis，OPLS-DA)对各物料属性和骨架性能进行系统地评估，阐明HPMC各物料属性与骨架性能间的内在关系。结果：结果表明，不同厂家HPMC的粉体学特性、黏度、重均相对分子质量等物料属性存在明显差异，不同厂家制备的骨架片的溶蚀性、吸水性、膨胀性存在差异，其中K4M和K100M差异最明显。PCA和OPLS-DA分析结果表明这19个变量间显示出一定的相关性。这两个数学模型对HPMC样本均表现出较好的区分和分类效果，OPLS-DA模型比PCA模型分类效果较好。结论：基于PCA和OPLS-DA模型，本研究对HPMC进行系统的研究，明确了不同物料属性对HPMC骨架性能的影响程度，并建议增加HPMC粒度和粒度分布、重均相对分子质量为质量标准，对相关辅料的质量控制、制剂处方筛选、性能改善提供依据。

英文摘要:

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