| 方欣欣,胡川梅,严翠霞,邵泓,郑璐侠.药用辅料十四醇中有关物质测定方法的建立[J].中国药品标准,2025,(2):162-166 |
| 药用辅料十四醇中有关物质测定方法的建立 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2025.02.008 |
| 中文关键词: 气相色谱法 十四醇 十二醇 十六醇 有关物质 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:国家药典委员会2020年度国家药品标准制修订课题（2020Y038） |
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| 中文摘要: |
| 目的：建立药用辅料十四醇有关物质测定的气相色谱法。方法：采用聚乙二醇为固定液的毛细管色谱柱（HP-INNOWAX，30 m×0.250 mm，0.25 μm），起始温度为90 ℃，以每分钟5 ℃的速率升温至180 ℃，维持25 min，进样口温度270 ℃，检测器温度280 ℃，按面积归一化法计算十四醇有关物质。结果：十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇和油醇分别在6.2~123.8、4.2~134.2、5.2~104.2、4.5~90.3、4.8~96.0、4.8~95.2 μg·mL-1范围内，与峰面积呈良好的线性关系，相关系数r值均为0.999 8。上述各脂肪醇的检测限分别为0.2、0.2、0.2、0.3、0.5和0.5 μg·mL-1。5批样品测得十二醇含量为0.2%~0.6%，十六醇含量为0.1%~0.9%，相关脂肪醇和未知杂质总量为0.7%~2.5%。结论：本研究建立的方法分离效果好，专属性强，灵敏度高，解决了USP各论下方法基线噪声大导致相关脂肪醇灵敏度低的问题，同时适用于十四醇中有关物质检查和含量测定，同时也为其他类脂肪醇的质量管理和控制提供了参考与指导。 |
| 英文摘要: |
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