| 郭雅娟,余少文,胡淑君,王彩媚.ICP-MS法检测聚山梨酯类药用辅料中元素杂质的残留量[J].中国药品标准,2025,(2):151-155 |
| ICP-MS法检测聚山梨酯类药用辅料中元素杂质的残留量 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2025.02.006 |
| 中文关键词: 聚山梨酯类 ICH Q3D（R2） ICP-MS法 元素杂质 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:2021年度国家药品标准制修订研究课题（2021Y003） |
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| 中文摘要: |
| 目的：根据ICH Q3D（R2）元素杂质指导原则，建立ICP-MS法检测聚山梨酯类辅料中1类元素杂质，包括砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）和铅（Pb）；2A类元素杂质，包括钴（Co）、镍（Ni）和钒（V）的残留量。方法：采用ICP-MS法测定，以氦气为载气，选取HMI-8等离子体模式，采样深度10.0 mm，射频功率1 600 W，载气流量0.8 L·min-1，雾化气流量0.8 L·min-1，辅助气流量0.8 L·min-1，等离子气流量15.0 L·min-1，蠕动泵转速0.10 r·min-1，雾化室温度2.0 ℃；分析方法为内标法。结果：各元素杂质线性相关系数r均大于0.999；加样回收率在85%~115%范围内，回收率（RSD）均低于5.0%；15批样品中7种元素杂质含量均低于ICH Q3D（R2）元素杂质指导原则中1类、2A类元素杂质的注射用PDE。结论：该方法灵敏度高，精密度、准确度良好，能够很好地控制聚山梨酯类药用辅料中的1类和2A类元素杂质；市售聚山梨酯类药用辅料中1类和2A类元素杂质残留风险低。 |
| 英文摘要: |
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