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文章摘要

陈金花,陈名清,刘正宇,孙春萌,姜雷,涂家生.聚氧乙烯（15）羟基硬脂酸酯质量标准及应用研究[J].中国药品标准,2025,(2):135-144

聚氧乙烯（15）羟基硬脂酸酯质量标准及应用研究

DOI：10.19778/j.chp.2025.02.004

中文关键词: 聚氧乙烯（15）羟基硬脂酸酯质量标准非离子型表面活性剂体内外安全性

英文关键词:

基金项目:国家药典委员会2020年度国家药品标准提高计划（2020Y040）

作者	单位
陈金花	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009；国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009
陈名清	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009；国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009
刘正宇	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009；国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009
孙春萌	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009；国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009
姜雷	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009；国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009
涂家生	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009；国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009

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中文摘要:

目的：研究并建立药用辅料聚氧乙烯（15）羟基硬脂酸酯（polyoxyl 15 hydroxystearate，HS15）的质量标准，系统评价其功能性相关指标及安全性，将HS15应用于制备多西他赛（docetaxel，DTX）注射液，进一步考察注射液体内外安全性和体内药动学特征。方法：基于USP-NF2024、EP11.0和《中国药典》2020年版四部通则，对HS15质量标准进行研究。结合表面活性剂功能特性，重点考察HS15的临界胶束浓度，并进行体外溶血实验及血管刺激性试验考察其安全性。进一步将HS15应用于制备DTX注射液，通过体外细胞毒性试验及体内药代动力学研究综合评价制剂安全性及有效性。结果：依据实验结果和各国药典初步拟定HS15的质量标准，HS15质量浓度为1 mg·mL^-1时溶血率约为0.2%，血管刺激性小，且DTX注射液体内外安全性良好，药代动力学行为符合预期。结论：本研究成功建立了HS15的质量标准，其功能相关性指标研究及安全性评价策略可为类似辅料的质量控制提供参考。将HS15应用于DTX注射液的制备为其在难溶性抗肿瘤药物注射剂开发中的应用提供了理论与实验依据。

英文摘要:

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