| 石颖,章娟,陈蕾.药用辅料油酸的质量标准研究[J].中国药品标准,2025,(2):128-134 |
| 药用辅料油酸的质量标准研究 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2025.02.003 |
| 中文关键词: 油酸 药用辅料 质量标准 含量 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:国家药品标准提高课题（2021Y008）；广州市市场监督管理局科技项目（2023KJ29） |
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| 中文摘要: |
| 目的：建立科学、规范的油酸质量标准，以加强油酸质量监控，确保药品安全。方法：通过系统比较国内外油酸质量标准，结合多批次样品检测数据，对脂肪酸组成、含量测定等关键项目进行全面检查，经分析设置合理的限度。结果：制定的油酸质量标准包含十余项关键检测项目，创新性地根据油酸标示百分含量分级设定脂肪酸组成和油酸含量限度，体现了质量标准的科学性和适用性。结论：本研究建立的油酸质量标准填补了国内空白，为药用辅料油酸的质量控制和药品安全提供了重要技术支撑，对提升我国药品质量标准体系具有积极意义。 |
| 英文摘要: |
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