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文章摘要

田甜,周姝,柳艳云,郑宵蓓,江燕.药用辅料硅藻土质量标准的研究[J].中国药品标准,2025,(2):122-127

药用辅料硅藻土质量标准的研究

DOI：10.19778/j.chp.2025.02.002

英文关键词:

基金项目:国家药典委员会药品标准制修订研究课题（2023Y011）

作者	单位
田甜	湖北省药品监督检验研究院，武汉 430075；湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075
周姝	湖北省药品监督检验研究院，武汉 430075；湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075
柳艳云	湖北省药品监督检验研究院，武汉 430075；湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075
郑宵蓓	国药集团武汉生物制药有限公司，武汉 430207
江燕	湖北省药品监督检验研究院，武汉 430075；湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心，武汉 430075

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中文摘要:

目的：修订《中国药典》2020年版四部中硅藻土的质量标准。方法：参考USP2024和GB 14936-2012食品添加剂硅藻土及相关文献，对药用辅料硅藻土现行质量标准中性状、水中溶解物、酸中溶解物、含量测定等项目进行修订，并对可溶性铝含量进行考察。结果：修订了性状项的描述、水中溶解物和酸中溶解物的方法及含量测定的限度；通过对采用硅藻土作为助滤剂的人血白蛋白样品过滤前后可溶性铝的考察，表明硅藻土对铝元素有一定程度的吸附作用，在现阶段采用低温乙醇超滤的工艺中，并不会增加生物制品中铝残留量，故暂不在标准中增订铝元素测定项。结论：完善的硅藻土质量标准将收载于2025年版《中国药典》，为本品的质量安全监管提供有力的技术支撑。

英文摘要:

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