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文章摘要

李美芳,陈蕾,吴燕,谢子立,郑璐侠,刘雁鸣,戴红.国家药用辅料标准编写细则解析[J].中国药品标准,2025,(2):117-121

国家药用辅料标准编写细则解析

DOI：10.19778/j.chp.2025.02.001

英文关键词:

基金项目:国家药典委员会国家药品标准制修订研究课题（2020Y11，2021Y21，2023Y43，2023Y44等7项）

作者	单位
李美芳	深圳市药品检验研究院，广东深圳 518057
陈蕾	国家药典委员会，北京 100061
吴燕	天津市药品检验研究院，天津 300070
谢子立	安徽省食品药品检验研究院，合肥 230051
郑璐侠	上海市食品药品检验研究院，上海 201203
刘雁鸣	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001
戴红	北京市药品检验研究院，北京 102206

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中文摘要:

作为起草标准的“标准”，《国家药用辅料标准编写细则》自2020年版第一次发布，到2025年再次改版发布，其已成为《中国药典》的药用辅料标准以及企业自行拟定用于关联审评的药用辅料标准编写的重要技术规范。本文着重介绍《国家药用辅料标准编写细则》的编写工作背景、主要架构和主要特点，希望能够对药用辅料标准的起草者、审定者和执行者更好地理解和运用该细则提供参考，从而进一步提升药用辅料标准撰写的规范性，提高药用辅料质量标准制定的水平。

英文摘要:

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