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文章摘要

王保成,张晓艳,周小华,赵恂,马聪玉,高正松,施海蔚,袁耀佐,杭太俊.SEC-RI-MALLS和SEC-RID测定丙交酯乙交酯共聚物相对分子质量及相对分子质量分布的方法比较[J].中国药品标准,2025,26(1):110-116

SEC-RI-MALLS和SEC-RID测定丙交酯乙交酯共聚物相对分子质量及相对分子质量分布的方法比较

DOI：10.19778/j.chp.2025.01.016

中文关键词: 多角度激光光散射体积排阻色谱示差折光检测器丙交酯乙交酯共聚物相对分子质量及相对分子质量分布

英文关键词:

基金项目:2023年度江苏省工业和信息产业转型升级专项资金项目资助；江苏省药品监督管理局科研计划项目(202320)；江苏省药品监督管理局科研计划项目(KJ2024050)

作者	单位
王保成	南京威尔药业集团股份有限公司，南京 210042
张晓艳	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019；中国药科大学，南京 211198
周小华	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019
赵恂	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019
马聪玉	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019
高正松	南京威尔药业集团股份有限公司，南京 210042
施海蔚	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019
袁耀佐	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019
杭太俊	中国药科大学，南京 211198

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中文摘要:

目的：建立体积排阻色谱-示差折光-多角度激光光散射检测器联用（SEC-RI-MALLS）法与体积排阻色谱-示差折光检测器（SEC-RID）法测定丙交酯乙交酯共聚物（Poly(Lactide-co-Glycolide Acid)， PLGA）相对分子质量及相对分子质量分布，并对两种方法的测定结果进行比较。方法：采用SEC-RI-MALLS法时，以四氢呋喃为流动相，以Shodex GPC KF-803L为色谱分离柱，以四氢呋喃为流动相，流速为1 mL·min^-1，柱温为30 ℃，进样体积为100 μL。采用SEC-RID法时，以四氢呋喃为流动相，以Agilent PLgel 5 μm MIXD-D为色谱柱，以四氢呋喃为流动相，流速为1 mL·min^-1，柱温为30 ℃，示差折光检测器温度为35 ℃，进样体积为20 μL，使用Agilent公司GPC软件计算相对分子质量及相对分子质量的分布。对新建立的方法进行方法学验证，并采用新建方法对13批样品的相对分子质量和相对分子质量分布进行测定。结果：SEC-RI-MALLS法的精密度、准确性、稳定性、重复性试验RSD分别为1.35%、1.58%、1.53%、1.26%；SEC-RID法线性良好（r²=0.999 9），精密度、准确性、稳定性、重复性试验（n=6）RSD分别为2.05%、1.62%、1.30%、2.97%。SEC-RI-MALLS法的测定值比SEC-RID法的小；将SEC-RI-MALLS法测定值乘以转换系数1.5后，与SEC-RID法的测定值进行配对t检验，结果显示两种方法无显著性差异。结论：建立的两种方法均可用于PLGA相对分子质量及相对分子质量分布的测定，在实际应用过程中，可根据不同的应用场景选择适宜的方法。

英文摘要:

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