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文章摘要

王晓娟,王立萍,曹琰,刘英,李慧义.2025年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读[J].中国药品标准,2025,26(1):105-109

2025年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读

DOI：10.19778/j.chp.2025.01.015

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
王晓娟	国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京 100061
王立萍	河南省药品医疗器械检验院，郑州 450018
曹琰	国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京 100061
刘英	河南省药品医疗器械检验院，郑州 450018
李慧义	国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京 100061

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中文摘要:

基于GMP的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物3Rs原则的考虑，WHO、欧洲药典委员会和FDA数年前相继逐步取消了生物制品的异常毒性检查，2025年版《中国药典》三部对生物制品异常毒性检查也进行了修订。为使广大《中国药典》（三部）的使用者更好地理解和执行本部药典，本文详细梳理了各国关于异常毒性检查监管理念的转变与逐步取消异常毒性检查的过程、我国制药行业实际情况，解读2025年版《中国药典》三部关于生物制品异常毒性检查修订的思路与考虑。

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