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文章摘要

范一灵,朱冉,杨燕,蒋波,宋明辉,王静,李琼琼,厉高慜,王淑娟,邵泓,马仕洪,曹晓云,胡昌勤,马双成,杨美成,张军.2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势[J].中国药品标准,2025,26(1):93-98

2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势

DOI：10.19778/j.chp.2025.01.013

英文关键词:

基金项目:国家药品标准提高课题（2023Y36、2024Y22、2024Y24和2024Y27）

作者	单位
范一灵	国家药监局药品微生物检测技术重点实验室，上海市创新生物制品质量检验检测中心，上海市食品药品检验研究院，上海201203；中国医药工业研究总院，上海 201203
朱冉	国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京100061
杨燕	国家药监局药品微生物检测技术重点实验室，上海市创新生物制品质量检验检测中心，上海市食品药品检验研究院，上海201203
蒋波	国家药监局药品微生物检测技术重点实验室，上海市创新生物制品质量检验检测中心，上海市食品药品检验研究院，上海201203
宋明辉	国家药监局药品微生物检测技术重点实验室，上海市创新生物制品质量检验检测中心，上海市食品药品检验研究院，上海201203
王静	上海市食品药品包装材料测试所，上海201203
李琼琼	国家药监局药品微生物检测技术重点实验室，上海市创新生物制品质量检验检测中心，上海市食品药品检验研究院，上海201203
厉高慜	国家药监局药品微生物检测技术重点实验室，上海市创新生物制品质量检验检测中心，上海市食品药品检验研究院，上海201203
王淑娟	国家药监局药品微生物检测技术重点实验室，上海市创新生物制品质量检验检测中心，上海市食品药品检验研究院，上海201203
邵泓	国家药监局药品微生物检测技术重点实验室，上海市创新生物制品质量检验检测中心，上海市食品药品检验研究院，上海201203
马仕洪	中国食品药品检定研究院，北京 100050
曹晓云	天津市药品检验研究院，天津 300070
胡昌勤	中国食品药品检定研究院，北京 100050
马双成	国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京100061
杨美成	上海药品审评核查中心，上海201203
张军	国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京100061

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中文摘要:

目的：系统分析2025年版《中国药典》微生物相关标准的制修订内容及发展趋势，探讨药典在药品全生命周期质量风险管理中的新要求。方法：全面梳理2025年版《中国药典》中微生物相关的26项标准，从标准的修订概况、微生物标准的国际协调、基于风险的质量管理与标准体系和具有中国特色的新工具和新方法等角度，总结标准制修订的方向和科学内涵。结果：2025年版《中国药典》在微生物标准方面呈现三大特点，即强化了国际协调与接轨，引入了以分子生物学检测为主的新兴技术，构建了基于风险评估的微生物质量控制体系。结论：2025年版《中国药典》系统性构建了微生物标准体系，充分体现了国家药品标准的科学化、国际化和现代化，为我国药品微生物质量控制水平的提升提供了重要的支撑。

英文摘要:

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