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文章摘要

王莹,申明睿,刘芫汐,左甜甜,王丹丹,何轶,程显隆,金红宇,刘永利,魏锋,马双成.2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读与思考[J].中国药品标准,2025,26(1):83-92

2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读与思考

DOI：10.19778/j.chp.2025.01.012

中文关键词: 中药外源性有害残留物 2025年版《中国药典》发展方向

英文关键词:

基金项目:国家重点研发计划（2023YFC3504103）；国家药监局药品监管科学全国重点实验室第一批开放课题（2023SKLDRS0103）；2024年度国家药品标准制修订研究课题（2024Z01、2024Z02）

作者	单位
王莹	中国食品药品检定研究院，北京 102629；药品监管科学全国重点实验室，北京 100061
申明睿	国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京 100061；药品监管科学全国重点实验室，北京 100061
刘芫汐	中国食品药品检定研究院，北京 102629；药品监管科学全国重点实验室，北京 100061
左甜甜	中国食品药品检定研究院，北京 102629；药品监管科学全国重点实验室，北京 100061
王丹丹	中国食品药品检定研究院，北京 102629；药品监管科学全国重点实验室，北京 100061
何轶	国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京 100061；药品监管科学全国重点实验室，北京 100061
程显隆	中国食品药品检定研究院，北京 102629；药品监管科学全国重点实验室，北京 100061
金红宇	中国食品药品检定研究院，北京 102629；药品监管科学全国重点实验室，北京 100061
刘永利	河北省药物警戒中心，石家庄 050090
魏锋	中国食品药品检定研究院，北京 102629；药品监管科学全国重点实验室，北京 100061
马双成	国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京 100061；药品监管科学全国重点实验室，北京 100061

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中文摘要:

随着人们对健康的关注度不断提高，中药的市场需求也日益增长，中药材的质量与安全受到社会前所未有的关注，尤其是中药中外源性有害残留污染是监管部门和社会关注的热点。2025年版《中国药典》对中药中外源性有害残留物的检测方法和限量标准进一步完善，反映了我国对中药质量安全的高度重视，也体现了我国在中药安全性监管领域的不断进步。在此基础上，本研究通过梳理中药中外源性有害残留物检测标准发展历程、2025年版《中国药典》中外源性有害残留检测标准的修订和更新，深入剖析了2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留标准变化的关键要点，同时对中药中外源性残留物检测的未来发展方向及存在的挑战进行思考，为中药安全性监管政策的制定提供参考。

英文摘要:

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