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文章摘要

张军,宁保明,韦石凤,沈昊禹,尚悦,朱冉,徐昕怡,陈蕾,刘婷婷,马双成.2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况[J].中国药品标准,2025,26(1):34-44

2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况

DOI：10.19778/j.chp.2025.01.006

中文关键词: 2025年版《中国药典》(四部) 通用技术要求增修订

英文关键词:

基金项目:国家药品标准制修订研究课题（2023Y01、2023Y07、2023Y21、2023Y22、2023Y34、2023Y37

作者	单位
张军	国家药典委员会，北京 100061
宁保明	中国食品药品检定研究院，北京 102629
韦石凤	首都医科大学，北京 100069
沈昊禹	首都医科大学，北京 100069
尚悦	国家药典委员会，北京 100061
朱冉	国家药典委员会，北京 100061
徐昕怡	国家药典委员会，北京 100061
陈蕾	国家药典委员会，北京 100061
刘婷婷	中国食品药品检定研究院，北京 102629
马双成	国家药典委员会，北京 100061

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中文摘要:

介绍编制2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程，总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容。新修订药典通则充分发挥《中国药典》标准规范性和导向性作用，跟踪国际药品监管科学和药品标准制修订前沿动态、扩大先进检测技术的应用、稳步推进与国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则的协调统一；重点加强药品安全性控制要求，进一步提升中药质量控制的总体能力、积极开展动物实验的替代研究；践行绿色环保理念，制修订有毒有害试剂的替代方法。为全面、正确理解和准确执行2025年版《中国药典》四部通用技术要求提供参考。

英文摘要:

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