| 陈素珍,陈琪,曾秋敏,吴燕虹.微量动态显色法用于细菌内毒素检测的可行性研究[J].中国药品标准,2024,24(6):607-611 |
| 微量动态显色法用于细菌内毒素检测的可行性研究 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2024.06.013 |
| 中文关键词: 微量动态显色法 细菌内毒素 方法学验证 品种适应性研究 动态显色法 |
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| 中文摘要: |
| 目的：建立微量动态显色法，并验证其用于细菌内毒素检查的可行性。方法：建立鲎试剂、样品分别为25、25 μL的加样体系，通过考察准确度和精密度、线性和范围、最低检测限、试剂耐用度进行方法学验证，并采用动态显色法和微量动态显色法两种方法比较对39个不同品种进行方法适用性研究。结果：0.03、0.3、3.0 EU·mL-1 3个浓度6次重复实验的回收率分别为（96.19±16.68）%、（92.53±10.17）%、（89.54±25.84）%；6条标准曲线的相关系数（r）的绝对值为(0.997 7±0.002 3)；鲎试剂最低灵敏度浓度0.01 EU·mL-1时，反应时间为（3 896.0±279.6）s，均小于阴性对照的反应时间；2个不同厂家鲎试剂的耐用度检查结果符合规定；品种适应性研究结果显示，39个品种的回收率在50%~200%之间，两种方法的有效性相同。结论：微量动态显色法的准确度和精密度、线性和范围、最低检测限、试剂耐用度均符合方法验证要求，品种适用性与传统的动态显色法相等，该方法可用于常规样品的细菌内毒素检测。 |
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