| 莫玉焕,黄宪.托拉塞米原料药前处理及细菌内毒素检查方法研究[J].中国药品标准,2024,24(6):600-606 |
| 托拉塞米原料药前处理及细菌内毒素检查方法研究 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2024.06.012 |
| 中文关键词: 托拉塞米 细菌内毒素 二甲基亚砜 凝胶法 动态显色法 动态浊度法 |
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| 目的： 建立托拉塞米原料药的细菌内毒素检查方法。方法： 用二甲基亚砜（DMSO）溶解托拉塞米，再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释，按中国药典四部通则1143相关规定，分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法检测样品中的内毒素，考察托拉塞米溶液的干扰及内毒素回收比。结果： 样品用DMSO溶解后，再用BET水稀释，没有析出，凝胶法、动态显色法、动态浊度法干扰试验符合规定，可排除干扰。结论： 托拉塞米原料药经DMSO溶解后，采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法进行细菌内毒素检查均可行。 |
| 英文摘要: |
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