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文章摘要

杨亚宗,高瑾,王鹤萌,毛宁,于波,齐永亮.羧甲淀粉钠微生物限度方法适用性试验研究[J].中国药品标准,2024,24(6):596-599

羧甲淀粉钠微生物限度方法适用性试验研究

DOI：10.19778/j.chp.2024.06.011

中文关键词: 羧甲淀粉钠微生物限度检查方法适用性中和法聚山梨酯80 卵磷脂

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
杨亚宗	北京协和药厂有限公司，北京 102600
高瑾	北京协和药厂有限公司，北京 102600
王鹤萌	北京协和药厂有限公司，北京 102600
毛宁	北京协和药厂有限公司，北京 102600
于波	北京协和药厂有限公司，北京 102600
齐永亮	北京协和药厂有限公司，北京 102600

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中文摘要:

目的：建立羧甲淀粉钠的微生物限度检查方法。方法：依据《中国药典》2020版第四部通则1105及1106的要求对羧甲淀粉钠进行微生物限度方法适用性试验。结果：采用中和剂稀释为1:20的供试液后进行平皿法计数，各试验菌的回收率均在0.5~2范围内；大肠埃希菌检查采用1:20的供试液直接接种法，结果符合要求。结论：建立的中和剂方法简单可行，可有效消除羧甲淀粉钠的抑菌作用。

英文摘要:

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