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文章摘要

黄晓春,侯金凤,刘琦,刘照振,刘海涛,车宝泉.ICP-MS法测定注射用奈达铂及其原辅料中23种元素杂质的含量[J].中国药品标准,2024,24(6):584-589

ICP-MS法测定注射用奈达铂及其原辅料中23种元素杂质的含量

DOI：10.19778/j.chp.2024.06.009

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
黄晓春	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
侯金凤	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
刘琦	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
刘照振	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
刘海涛	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
车宝泉	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206

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目的：建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定注射用奈达铂中砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）、铅（Pb）、银（Ag）、铬（Cr）、铜（Cu）等23种元素杂质含量。方法：样品直接溶解进样，采用ICP-MS技术，建立上述23种元素杂质的含量测定方法，并进行相关方法学验证。结果：上述23种元素杂质的响应值与质量浓度均呈良好的线性关系(r≥0.99)、重复性试验的 RSD小于9%（n=6）、回收率在 94%~116%（n=9）之间，均满足方法学验证的要求。国内4家企业的注射用奈达铂制剂及其原辅料共16批样品中的23种元素杂质含量均低于ICH Q3D限度的30%。结论：建立的ICP-MS方法操作简便，专属性强、灵敏精密准确；可为铂类抗肿瘤药物的原辅料和制剂中23种元素杂质检测和控制提供参考。

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