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文章摘要

申利娟,钱玲利,姜国平,朱霄鹏,程磊,李昌亮,李姮.药用辅料苯甲地那铵的质量标准研究[J].中国药品标准,2024,24(6):560-566

药用辅料苯甲地那铵的质量标准研究

DOI：10.19778/j.chp.2024.06.005

英文关键词:

基金项目:国家药典委员会药品标准制修订研究课题（2021Y001）

作者	单位
申利娟	浙江合糖科技有限公司，浙江金华 321016
钱玲利	浙江合糖科技有限公司，浙江金华 321016
姜国平	浙江合糖科技有限公司，浙江金华 321016
朱霄鹏	浙江合糖科技有限公司，浙江金华 321016
程磊	浙江省食品药品检验研究院，杭州 310052
李昌亮	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001
李姮	连云港市食品药品检验检测中心，江苏连云港 222000

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中文摘要:

目的：增订《中华人民共和国药典》2025 年版药用辅料苯甲地那铵的质量标准。方法：国内外药典目前仅USP-NF 2023收载。本质量标准参考USP-NF 2023苯甲地那铵各论以及《中国药典》2020年版四部通则等相关要求进行标准研究。结果：根据产品质量和制剂中的实际应用情况，进行药用辅料苯甲地那铵质量标准的研究。目前药用辅料苯甲地那铵质量标准已完成公示。结论：本质量标准的建立，将填补国内空白，并为苯甲地那铵在药品中的应用提供质量保障。

英文摘要:

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