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文章摘要

李昭,李昌亮,石笑弋,刘轶,刘雁鸣,李晓燕.复方赖氨酸颗粒质量标准研究及改进[J].中国药品标准,2024,24(6):555-559

复方赖氨酸颗粒质量标准研究及改进

DOI：10.19778/j.chp.2024.06.004

英文关键词:

基金项目:国家药品标准提高（食药监办药化管[2017]139号文，编号：92）

作者	单位
李昭	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
李昌亮	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
石笑弋	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
刘轶	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
刘雁鸣	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
李晓燕	湖南省药品审核查验中心，长沙 410001

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中文摘要:

目的：提升现行《国家药品标准》地升国第16册收载的复方赖氨酸颗粒的质量标准。方法：对现行质量标准中全部检验项目进行考察，并结合试验结果提出改进方案。结果：增订了葡萄糖酸化学鉴别、盐酸赖氨酸液相鉴别；增订了葡萄糖酸钙含量均匀度测定；统一了葡萄糖酸钙含量均匀度和含量测定方法，并参照2020年版药典二部，采用新体例进行文字规范；修订了盐酸赖氨酸含量测定方法，由原质量标准的一阶导数紫外法修订为HPLC法测定，解决了原检测方法操作繁琐、费时、效率较低，且重复性差的问题。结论：本方案从安全性和规范性上提高并完善了复方赖氨酸颗粒质量标准，为加强本品的质量控制和质量标准修订提供理论参考。

英文摘要:

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