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文章摘要

严卓彦,吴益春,林吉恒,孙瑛,夏瑛瑛,崔洁,黄朱梁.扩增子测序法在中成药污染微生物检测中的应用研究[J].中国药品标准,2024,24(6):536-544

扩增子测序法在中成药污染微生物检测中的应用研究

DOI：10.19778/j.chp.2024.06.002

英文关键词:

基金项目:浙江省药监局科技计划项目（2023010）；浙江省市场监督管理局雏鹰计划项目（CY2023216）

作者	单位
严卓彦	舟山市食品药品检验检测研究院，国家海洋食品质量检验检测中心，浙江舟山 316012
吴益春	舟山市食品药品检验检测研究院，国家海洋食品质量检验检测中心，浙江舟山 316012
林吉恒	舟山市食品药品检验检测研究院，国家海洋食品质量检验检测中心，浙江舟山 316012
孙瑛	舟山市食品药品检验检测研究院，国家海洋食品质量检验检测中心，浙江舟山 316012
夏瑛瑛	舟山市食品药品检验检测研究院，国家海洋食品质量检验检测中心，浙江舟山 316012
崔洁	舟山市食品药品检验检测研究院，国家海洋食品质量检验检测中心，浙江舟山 316012
黄朱梁	舟山市食品药品检验检测研究院，国家海洋食品质量检验检测中心，浙江舟山 316012

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中文摘要:

目的：评价宏基因组扩增子测序法在药品污染微生物检测中的应用价值。方法：采用分离培养法和扩增子测序法同时对16批中成药中的细菌和真菌进行检测。培养法得到的细菌和真菌分别用16srDNA和ITS测序法结合生物质谱进行鉴定。扩增子测序结果通过97%以上相似度的操作分类单元（OTU）聚类和NCBI数据库比对得到序列的物种分类结果，并通过α和β多样性分析进行样品内与样品间微生物群落比较。结果：培养法检出药品中污染细菌共15种，污染真菌共3种，扩增子测序法检出药品中细菌和真菌分别为75和78种。α多样性指数差异分析显示经过增菌培养和未经增菌培养的两组药品扩增子测序结果在微生物种类及多样性上无显著差异（P>0.05），且培养前后药品中大部分优势菌属丰度无显著性差异（P>0.05）。β多样性分析显示不同药品间的微生物群落差异大于不同前处理的同一药品间差异。结论：扩增子测序法比培养法能够获得更全面的污染微生物信息，作为药品中污染微生物快速监测和风险防控的方法，具有一定的参考价值。

英文摘要:

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