文章摘要
刘云飞,王凌波,吴秀兰,于佳,周浩,杨利红.药物代谢产物在质量标准中可接受限度探讨[J].中国药品标准,2024,24(5):526-528
药物代谢产物在质量标准中可接受限度探讨
  
DOI:10.19778/j.chp.2024.05.017
中文关键词: 有关物质  代谢产物  界定  可接受限度  质量标准  杂质
英文关键词: 
基金项目:
作者单位
刘云飞 正大天晴药业集团股份有限公司 南京 211112 
王凌波 正大天晴药业集团股份有限公司 南京 211112 
吴秀兰 正大天晴药业集团股份有限公司 南京 211112 
于佳 黑龙江省药品检验研究院 哈尔滨 150088 
周浩 正大天晴药业集团股份有限公司 南京 211112 
杨利红 黑龙江省药品检验研究院 哈尔滨 150088 
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中文摘要:
      对小分子创新药中代谢产物作为有关物质,在质量标准中如何设定其限度进行探讨。通过对各个相关指导原则的分析解读,结合FDA和EMA的审评案例,找出杂质界定的条件,再基于多批检测结果,生产和贮藏过程的增量,制定杂质的可接受限度。
英文摘要:
      
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