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刘云飞,王凌波,吴秀兰,于佳,周浩,杨利红.药物代谢产物在质量标准中可接受限度探讨[J].中国药品标准,2025,(5):526-528
药物代谢产物在质量标准中可接受限度探讨
DOI：
10.19778/j.chp.2024.05.017
中文关键词
:
有关物质
代谢产物
界定
可接受限度
质量标准
杂质
英文关键词
:
基金项目
:
作者
单位
刘云飞
正大天晴药业集团股份有限公司
，
南京 211112
王凌波
正大天晴药业集团股份有限公司
，
南京 211112
吴秀兰
正大天晴药业集团股份有限公司
，
南京 211112
于佳
黑龙江省药品检验研究院
，
哈尔滨 150088
周浩
正大天晴药业集团股份有限公司
，
南京 211112
杨利红
黑龙江省药品检验研究院
，
哈尔滨 150088
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:
132
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0
中文摘要
:
对小分子创新药中代谢产物作为有关物质，在质量标准中如何设定其限度进行探讨。通过对各个相关指导原则的分析解读，结合FDA和EMA的审评案例，找出杂质界定的条件，再基于多批检测结果，生产和贮藏过程的增量，制定杂质的可接受限度。
英文摘要
:
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