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雷雅娟,蒋贇,赵勇,李昌亮,刘雁鸣,张悦.聚山梨酯80中24种金属元素的测定及分析评价[J].中国药品标准,2024,24(5):521-525
聚山梨酯80中24种金属元素的测定及分析评价
DOI:
10.19778/j.chp.2024.05.016
中文关键词
:
聚山梨酯80
电感耦合等离子体质谱法
金属元素
统计分析
风险评估
英文关键词
:
基金项目
:
作者
单位
雷雅娟
湖南省药品检验检测研究院
,
长沙 410001
;
国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室
,
长沙 410001
蒋贇
湖南省药品检验检测研究院
,
长沙 410001
;
国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室
,
长沙 410001
赵勇
湖南省药品检验检测研究院
,
长沙 410001
;
国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室
,
长沙 410001
李昌亮
湖南省药品检验检测研究院
,
长沙 410001
;
国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室
,
长沙 410001
刘雁鸣
湖南省药品检验检测研究院
,
长沙 410001
;
国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室
,
长沙 410001
张悦
湖南省药品检验检测研究院
,
长沙 410001
;
国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室
,
长沙 410001
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:
59
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0
中文摘要
:
目的
:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定聚山梨酯80中24种元素含量,并进行分析评价。
方法
:采用ICP-MS法进行测定,通过SPSS 26软件进行统计分析,参考ICH Q3D进行元素杂质风险评估。
结果
:各元素在对应浓度范围内线性关系良好(
r
=0.997~0.999);回收率88.81%~134.64%(RSD<5%,
n
=6);样品中建议评估的元素均未超过推荐控制阈值。
结论
:该方法准确可靠、操作方便,品种整体元素杂质风险较低。
英文摘要
:
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