文章摘要
雷雅娟,蒋贇,赵勇,李昌亮,刘雁鸣,张悦.聚山梨酯80中24种金属元素的测定及分析评价[J].中国药品标准,2024,24(5):521-525
聚山梨酯80中24种金属元素的测定及分析评价
  
DOI:10.19778/j.chp.2024.05.016
中文关键词: 聚山梨酯80  电感耦合等离子体质谱法  金属元素  统计分析  风险评估
英文关键词: 
基金项目:
作者单位
雷雅娟 湖南省药品检验检测研究院 长沙 410001国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室 长沙 410001 
蒋贇 湖南省药品检验检测研究院 长沙 410001国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室 长沙 410001 
赵勇 湖南省药品检验检测研究院 长沙 410001国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室 长沙 410001 
李昌亮 湖南省药品检验检测研究院 长沙 410001国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室 长沙 410001 
刘雁鸣 湖南省药品检验检测研究院 长沙 410001国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室 长沙 410001 
张悦 湖南省药品检验检测研究院 长沙 410001国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室 长沙 410001 
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中文摘要:
      目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定聚山梨酯80中24种元素含量,并进行分析评价。方法:采用ICP-MS法进行测定,通过SPSS 26软件进行统计分析,参考ICH Q3D进行元素杂质风险评估。结果:各元素在对应浓度范围内线性关系良好(r=0.997~0.999);回收率88.81%~134.64%(RSD<5%,n=6);样品中建议评估的元素均未超过推荐控制阈值。结论:该方法准确可靠、操作方便,品种整体元素杂质风险较低。
英文摘要:
      
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