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文章摘要

雷雅娟,蒋贇,赵勇,李昌亮,刘雁鸣,张悦.聚山梨酯80中24种金属元素的测定及分析评价[J].中国药品标准,2025,(5):521-525

聚山梨酯80中24种金属元素的测定及分析评价

DOI：10.19778/j.chp.2024.05.016

中文关键词: 聚山梨酯80 电感耦合等离子体质谱法金属元素统计分析风险评估

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
雷雅娟	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
蒋贇	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
赵勇	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
李昌亮	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
刘雁鸣	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001
张悦	湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室，长沙 410001

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中文摘要:

目的：建立电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定聚山梨酯80中24种元素含量，并进行分析评价。方法：采用ICP-MS法进行测定，通过SPSS 26软件进行统计分析，参考ICH Q3D进行元素杂质风险评估。结果：各元素在对应浓度范围内线性关系良好（r=0.997~0.999）；回收率88.81%~134.64%（RSD<5%，n=6）；样品中建议评估的元素均未超过推荐控制阈值。结论：该方法准确可靠、操作方便，品种整体元素杂质风险较低。

英文摘要:

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