文章摘要
赵浩东,周小华,赵恂,朱林,施海蔚,黄青,袁耀佐.旋光法快速测定乳糖含量的研究[J].中国药品标准,2024,24(5):512-516
旋光法快速测定乳糖含量的研究
  
DOI:10.19778/j.chp.2024.05.014
中文关键词: 乳糖含量  快速测定  旋光法  等效性研究  质量控制
英文关键词: 
基金项目:2023年国家药品评价性抽验资助国药监药管([2023]2号),江苏省药品监督管理局2023年药品监管科学科研计划项目(202302,202313)
作者单位
赵浩东 江苏省食品药品监督检验研究院 南京 210019 国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室 南京 210019 
周小华 江苏省食品药品监督检验研究院 南京 210019 国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室 南京 210019 
赵恂 江苏省食品药品监督检验研究院 南京 210019 国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室 南京 210019 
朱林 江苏省食品药品监督检验研究院 南京 210019 国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室 南京 210019 
施海蔚 江苏省食品药品监督检验研究院 南京 210019 国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室 南京 210019 
黄青 江苏省食品药品监督检验研究院 南京 210019 国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室 南京 210019 
袁耀佐 江苏省食品药品监督检验研究院 南京 210019 国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室 南京 210019 
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中文摘要:
      目的:建立一种快速测定乳糖(C12H22O11)含量的方法。方法:采用乳糖精制品测得纯品乳糖的比旋度值[α]20D,计算得到校正系数,将测得样品的旋光度值,乘以校正系数得到供试品中乳糖的质量(g),即可计算得到乳糖的含量。并对新建立的旋光法与法定检验方法(HPLC-RID法)测定乳糖含量的等效性进行了研究。结果:所建立的方法在0.05~0.20 g·mL-1范围内与旋光度呈良好的线性关系(r=1.000 0)、重现性[RSD=0.07%(n=6)]。旋光度法测得的141批乳糖含量与法检结果比较,同批样品间相对偏差均不大于1.0%。单因素方差分析检验结果也显示,两组数据无显著性差异(Sig.>0.05)。结论:本法与《中国药典》2020年版四部中HPLC-RID法性能相当,同时,可降低测试成本,缩短测试时间,满足质量控制需求。
英文摘要:
      
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