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赵浩东,周小华,赵恂,朱林,施海蔚,黄青,袁耀佐.旋光法快速测定乳糖含量的研究[J].中国药品标准,2024,24(5):512-516
旋光法快速测定乳糖含量的研究
DOI:
10.19778/j.chp.2024.05.014
中文关键词
:
乳糖含量
快速测定
旋光法
等效性研究
质量控制
英文关键词
:
基金项目
:
2023年国家药品评价性抽验资助国药监药管([2023]2号),江苏省药品监督管理局2023年药品监管科学科研计划项目(202302,202313)
作者
单位
赵浩东
江苏省食品药品监督检验研究院
,
南京 210019
;
国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室
,
南京 210019
周小华
江苏省食品药品监督检验研究院
,
南京 210019
;
国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室
,
南京 210019
赵恂
江苏省食品药品监督检验研究院
,
南京 210019
;
国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室
,
南京 210019
朱林
江苏省食品药品监督检验研究院
,
南京 210019
;
国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室
,
南京 210019
施海蔚
江苏省食品药品监督检验研究院
,
南京 210019
;
国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室
,
南京 210019
黄青
江苏省食品药品监督检验研究院
,
南京 210019
;
国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室
,
南京 210019
袁耀佐
江苏省食品药品监督检验研究院
,
南京 210019
;
国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室
,
南京 210019
摘要点击次数
:
67
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:
0
中文摘要
:
目的
:建立一种快速测定乳糖(C
12
H
22
O
11
)含量的方法。
方法
:采用乳糖精制品测得纯品乳糖的比旋度值[
α
]
20
D
,计算得到校正系数,将测得样品的旋光度值,乘以校正系数得到供试品中乳糖的质量(g),即可计算得到乳糖的含量。并对新建立的旋光法与法定检验方法(HPLC-RID法)测定乳糖含量的等效性进行了研究。
结果
:所建立的方法在0.05~0.20 g·mL
-1
范围内与旋光度呈良好的线性关系(
r
=1.000 0)、重现性[RSD=0.07%(
n
=6)]。旋光度法测得的141批乳糖含量与法检结果比较,同批样品间相对偏差均不大于1.0%。单因素方差分析检验结果也显示,两组数据无显著性差异(Sig.>0.05)。
结论
:本法与《中国药典》2020年版四部中HPLC-RID法性能相当,同时,可降低测试成本,缩短测试时间,满足质量控制需求。
英文摘要
:
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