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文章摘要

赵浩东,周小华,赵恂,朱林,施海蔚,黄青,袁耀佐.旋光法快速测定乳糖含量的研究[J].中国药品标准,2025,(5):512-516

旋光法快速测定乳糖含量的研究

DOI：10.19778/j.chp.2024.05.014

英文关键词:

基金项目:2023年国家药品评价性抽验资助国药监药管([2023]2号)，江苏省药品监督管理局2023年药品监管科学科研计划项目(202302，202313)

作者	单位
赵浩东	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019；国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019
周小华	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019；国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019
赵恂	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019；国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019
朱林	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019；国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019
施海蔚	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019；国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019
黄青	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019；国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019
袁耀佐	江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019；国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019

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中文摘要:

目的：建立一种快速测定乳糖（C₁₂H₂₂O₁₁）含量的方法。方法：采用乳糖精制品测得纯品乳糖的比旋度值[α]²⁰_D，计算得到校正系数，将测得样品的旋光度值，乘以校正系数得到供试品中乳糖的质量（g），即可计算得到乳糖的含量。并对新建立的旋光法与法定检验方法（HPLC-RID法）测定乳糖含量的等效性进行了研究。结果：所建立的方法在0.05~0.20 g·mL^-1范围内与旋光度呈良好的线性关系（r=1.000 0）、重现性[RSD=0.07%(n=6)]。旋光度法测得的141批乳糖含量与法检结果比较，同批样品间相对偏差均不大于1.0%。单因素方差分析检验结果也显示，两组数据无显著性差异（Sig.>0.05）。结论：本法与《中国药典》2020年版四部中HPLC-RID法性能相当，同时，可降低测试成本，缩短测试时间，满足质量控制需求。

英文摘要:

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