| 王新宇,刘振华,卢海霞,张昦昉.硫酸特布他林原料药细菌内毒素检查方法学研究[J].中国药品标准,2024,24(4):376-379 |
| 硫酸特布他林原料药细菌内毒素检查方法学研究 |
|
| |
| DOI：doi：10.19778/j.chp.2024.04.009 |
| 中文关键词: 硫酸特布他林 原料药 细菌内毒素 干扰试验 凝胶法 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:河北省自然基金重点项目（H2022329002）；河北省生物医药创新专项（213777112D）；河北省中医药管理局计划项目（2022115） |
|
| 摘要点击次数: 198 |
| 全文下载次数: 158 |
| 中文摘要: |
| 目的：建立硫酸特布他林原料药细菌内毒素的检查方法。方法：采用凝胶法对硫酸特布他林进行方法学验证，并对三批样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：可用于细菌内毒素检查的硫酸特布他林原料药，限值定为“每1 mg硫酸特布他林中含内毒素的量应小于0.50 EU”。结论：鲎试剂凝胶法可用于硫酸特布他林原料药细菌内毒素检查。 |
| 英文摘要: |
| |
|
查看/发表评论 下载PDF阅读器 |
| 关闭 |