| 甄晓兰,刘华,盖璐楠,李挥,邢娣娣.唑来膦酸细菌内毒素质量控制及rFC方法学研究[J].中国药品标准,2025,24(5):483-488 |
| 唑来膦酸细菌内毒素质量控制及rFC方法学研究 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2024.05.009 |
| 中文关键词: 唑来膦酸注射液 细菌内毒素 凝胶限值 重组C因子 统一标准 质量控制 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:河北省自然基金重点项目（H2022329002）；河北省生物医药创新专项（213777112D）；河北省中医药管理局计划项目（2022115） |
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| 中文摘要: |
| 目的： 统一唑来膦酸注射液细菌内毒素检测标准，并建立重组C因子（rFC）检测方法。方法：用凝胶法（BET）对13批次国家监督抽验唑来膦酸注射液进行检测；用2个厂家rFC试剂盒，对3个厂家不同浓度（500、100、50、25 μg·mL-1）的唑来膦酸注射液测进行干扰试验。结果：规格100 mL：5 mg的，按1 mL<0.50 EU进行检测，其他规格的按1 mg<5.0 EU进行检测，结果均符合规定。25 μg·mL-1两个厂家rFC试剂盒回收率均在50%~200%之间。rFc法验证：对8批次唑来膦酸注射液，按25 μg·mL-1进行验证，对5批次唑来膦酸注射（100 mL：5 mg），按0.5 EU·mL-1进行验证，回收率均在50%~200%之间。结论：唑来膦酸注射液的细菌内毒素检查法可拟定为：取本品，依法检查（通则1143），每1 mL中含内毒素的量应小于0.50 EU（100 mL及以上规格大输液）；取本品，依法检查（通则1143），每1 mg唑来膦酸中含内毒素的量应小于10.0 EU。细菌内毒素重组C因子试剂盒检测方法：取本品，用细菌内毒素检查用水稀释为每1 mL含唑来膦酸25 μg、或1倍稀释（规格100 mL：5.0 mg大输液），按试剂盒的说明书进行检测，回收率应在50%~200%之间。 |
| 英文摘要: |
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