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文章摘要

黄晓春,刘琦,刘照振,刘祝月,刘海涛,寇晋萍,车宝泉.不同药典中乳糖酸红霉素有关物质及含量测定方法的比较研究[J].中国药品标准,2025,24(5):478-482

不同药典中乳糖酸红霉素有关物质及含量测定方法的比较研究

DOI：10.19778/j.chp.2024.05.008

英文关键词:

基金项目:2021年国家药品评价性抽验注射用乳糖酸红霉素项目（目录5）

作者	单位
黄晓春	北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
刘琦	北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
刘照振	北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
刘祝月	北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
刘海涛	北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
寇晋萍	北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
车宝泉	北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206

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中文摘要:

目的：对《中国药典》2020年版、USP2023、JP18、BP2023及EP11.0中乳糖酸红霉素含量及有关物质检测方法进行分析比较，通过试验考察不同药典标准检测注射用乳糖酸红霉素含量及有关物质结果的差异，为我国乳糖酸红霉素相关质量标准的修订和完善提供参考。方法：比较《中国药典》、USP、JP、BP及EP中乳糖酸红霉素含量及有关物质检测方法、限度标准方面的差异，基于《中国药典》和BP标准进行不同来源的注射用乳糖酸红霉素样品有关物质及含量测定。结果：《中国药典》、EP和BP标准中采用液相色谱方法进行乳糖酸红霉素有关物质检查，其中EP与BP方法相同；USP及JP该品种项下无有关物质检查项；《中国药典》和BP中有关物质检测的色谱方法差异大，限度控制方面BP中包含特定杂质7种，《中国药典》仅2种；且BP在特定杂质及单个未知杂质限度方面更严格。含量测定方法《中国药典》、USP及JP标准均采用抗生素微生物检定法，所用试验菌各异；EP与BP均采用液相色谱法中的外标法。采用《中国药典》和BP标准方法检测7批注射用乳糖酸红霉素样品有关物质及含量，测定的结果均符合标准规定；BP有关物质检查方法对特定杂质的检测效能及总杂质检出量明显高于《中国药典》方法。结论：乳糖酸红霉素及注射用乳糖酸红霉素有关物质检测的BP方法优于《中国药典》方法，BP采用的液相色谱法可替代《中国药典》的抗生素微生物检定法进行含量测定；BP有关物质及含量测定方法可为《中国药典》乳糖酸红霉素相关标准修订和完善提供重要参考。

英文摘要:

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