文章摘要
刘丛丛,林元亨,尹燕香,梁蔚阳,吴伟平.ICP-MS与ICP-OES法测定疫苗中铝含量的比较[J].中国药品标准,2024,24(5):471-477
ICP-MS与ICP-OES法测定疫苗中铝含量的比较
  
DOI:10.19778/j.chp.2024.05.007
中文关键词: 电感耦合等离子体质谱法  电感耦合等离子体发射光谱法    疫苗  佐剂  定量分析
英文关键词: 
基金项目:广东省医学科学技术研究基金项目(B2022321、B2023318、B2023363);广东省药品监督管理局科技创新项目(2023ZDZ02、2023YDZ02、2023YDZ04)
作者单位
刘丛丛 广东省药品检验所广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室 国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室 广州 510663 
林元亨 广东省药品检验所广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室 国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室 广州 510663 
尹燕香 广东省药品检验所广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室 国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室 广州 510663 
梁蔚阳 广东省药品检验所广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室 国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室 广州 510663 
吴伟平 广东省药品检验所广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室 国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室 广州 510663 
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中文摘要:
      目的:比较电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)与电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)和《中国药典》2020年版滴定法用于含铝佐剂疫苗中铝含量的测定。方法:通过方法学验证和样品测定,对比分析两种方法的前处理方法、线性、重复性、准确度、定量限、检测限和样品测定结果,同时采用现行版《中国药典》收载的滴定法对典型样品进行检测,并对三种方法的分析条件和结果进行了对比。结果:ICP-OES的铝离子浓度在1~20 μg·mL-1线性关系良好,r为0.999 9,6种疫苗中铝含量回收率在99%~104.6%范围内,RSD均低于3% (n=9);ICP-MS测得的铝离子浓度在2.5~80 ng·mL-1线性关系良好,r为0.999,6种疫苗中铝含量回收率在99.4%~108.9%范围内,RSD均低于8% (n=9)。三种方法测得的铝含量结果略有差异,但未发现显著规律,相对偏差均小于10%,ICP-MS法、ICP-OES法及滴定法对疫苗中铝含量的检测结果基本一致。结论: ICP-MS 和ICP-OES 2 种方法均可用于含铝佐剂疫苗中铝离子含量的测定,两种检测方法简便、快速、准确。ICP-OES仪器成本较低,更易于实验室推广。
英文摘要:
      
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