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赵冰,马立,叶玲旭,余清婷,申秋云,王向峰.二丁酰环磷腺苷钠有关物质检测方法优化及评价[J].中国药品标准,2024,24(5):458-464
二丁酰环磷腺苷钠有关物质检测方法优化及评价
DOI:
10.19778/j.chp.2024.05.005
中文关键词
:
二丁酰环磷腺苷钠
高效液相色谱
有关物质
环磷腺苷
N6-丁酰3’,5-环磷腺苷钠
2’-
O
-丁酰3’,5-环磷腺苷钠
英文关键词
:
基金项目
:
湖南省自然科学基金资助项目(2022JJ80056)
作者
单位
赵冰
湖南尔康制药股份有限公司
,
长沙 410331
马立
湖南尔康制药股份有限公司
,
长沙 410331
叶玲旭
湖南尔康制药股份有限公司
,
长沙 410331
余清婷
湖南尔康制药股份有限公司
,
长沙 410331
申秋云
湖南尔康制药股份有限公司
,
长沙 410331
王向峰
湖南尔康制药股份有限公司
,
长沙 410331
摘要点击次数
:
124
全文下载次数
:
100
中文摘要
:
目的
: 建立并优化二丁酰环磷腺苷钠有关物质检测方法。
方法
: 在日本药局方基础上,对各实验条件进行优化,得到最优检测条件,色谱柱为CAPCELL PAK C
18
,流动相为pH 6.0磷酸盐缓冲液-甲醇,梯度洗脱,检测波长为258 nm,并进行了方法学验证。
结果
: 系统适用性溶液中,各破坏溶液中主峰与相邻峰之间的分离度均大于1.5;溶液在48 h内稳定;各杂质含量在其限度浓度的50%~150%范围内与峰面积均呈现良好的线性关系,
R
2
>0.999 4;加标实验中,N6-丁酰3’,5-环磷腺苷钠平均回收率为99.4%~106.6%;2’-
O
-丁酰3’,5-环磷腺苷钠平均回收率为88.8%~103.6%,环磷腺苷钠平均回收率96.9%~102.5%,均符合要求,对3批样品进行检测,均检出上述杂质。
结论
: 该方法灵敏度高,分离效果、准确性、耐用性好,可用于二丁酰环磷腺苷钠有关物质检测,为其质量控制提供依据。
英文摘要
:
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