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文章摘要

赵冰,马立,叶玲旭,余清婷,申秋云,王向峰.二丁酰环磷腺苷钠有关物质检测方法优化及评价[J].中国药品标准,2025,24(5):458-464

二丁酰环磷腺苷钠有关物质检测方法优化及评价

DOI：10.19778/j.chp.2024.05.005

中文关键词: 二丁酰环磷腺苷钠高效液相色谱有关物质环磷腺苷 N6-丁酰3’，5-环磷腺苷钠 2’-O-丁酰3’，5-环磷腺苷钠

英文关键词:

基金项目:湖南省自然科学基金资助项目（2022JJ80056）

作者	单位
赵冰	湖南尔康制药股份有限公司，长沙 410331
马立	湖南尔康制药股份有限公司，长沙 410331
叶玲旭	湖南尔康制药股份有限公司，长沙 410331
余清婷	湖南尔康制药股份有限公司，长沙 410331
申秋云	湖南尔康制药股份有限公司，长沙 410331
王向峰	湖南尔康制药股份有限公司，长沙 410331

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中文摘要:

目的：建立并优化二丁酰环磷腺苷钠有关物质检测方法。方法：在日本药局方基础上，对各实验条件进行优化，得到最优检测条件，色谱柱为CAPCELL PAK C₁₈，流动相为pH 6.0磷酸盐缓冲液-甲醇，梯度洗脱，检测波长为258 nm，并进行了方法学验证。结果：系统适用性溶液中，各破坏溶液中主峰与相邻峰之间的分离度均大于1.5；溶液在48 h内稳定；各杂质含量在其限度浓度的50%~150%范围内与峰面积均呈现良好的线性关系，R²＞0.999 4；加标实验中，N6-丁酰3’，5-环磷腺苷钠平均回收率为99.4%~106.6%；2’-O-丁酰3’，5-环磷腺苷钠平均回收率为88.8%~103.6%，环磷腺苷钠平均回收率96.9%~102.5%，均符合要求，对3批样品进行检测，均检出上述杂质。结论：该方法灵敏度高，分离效果、准确性、耐用性好，可用于二丁酰环磷腺苷钠有关物质检测，为其质量控制提供依据。

英文摘要:

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